據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，齊魯制藥的來那度胺膠囊已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居2018年十大暢銷抗腫瘤藥物榜首，2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額為1.43億元，同比去年增長592.75%。

圖1：齊魯制藥來那度胺膠囊審評(píng)時(shí)間軸

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0）

齊魯制藥的來那度胺膠囊于2016年2月29日獲批臨床，其上市申請(qǐng)于2017年12月7日獲得CDE承辦受理，2019年4月11日進(jìn)入審批階段，目前已獲批生產(chǎn)，成為國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的來那度胺膠囊仿制藥。

來那度胺膠囊原研廠家為新基，最早于2005年12月27日獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名Revlimid），近幾年來其全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長率，2015-2017年，來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。

2018年，來那度胺繼續(xù)保持增長態(tài)勢，實(shí)現(xiàn)銷售額96.85億美元，同比去年增長18.3%，占新基整體業(yè)績的72%，基于公司對(duì)來那度胺維持了較高雙位數(shù)的增長預(yù)期，預(yù)計(jì)2019年來那度胺的銷售額可達(dá)到108億美元，同比去年增長12%。

圖2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局）

新基的來那度胺膠囊于2013年1月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為瑞復(fù)美。2017年7月，瑞復(fù)美通過國家談判，以近60%的降價(jià)幅度納入醫(yī)保乙類范圍，此外來那度胺膠囊首個(gè)仿制藥也于2017年底獲批上市，因此2018年來那度胺膠囊銷售額有了大幅增長，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售額為1.43億元，同比去年增長592.75%。

表1：國內(nèi)已上市的來那度胺仿制藥

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)

圖3：來那度胺膠囊一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)

目前國內(nèi)市場已有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類申報(bào)并獲批生產(chǎn)，目前2家企業(yè)均已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中(在藥審中心)”狀態(tài)，而齊魯制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。