根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產(chǎn)化品種鹽酸二甲雙胍片的兩個一致性評價申請，其中一個受理號為CYHB1840097的申請已經(jīng)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，另外一個處于“在審評”狀態(tài)。

據(jù)求證，受理號CYHB1840097所對應(yīng)的一致性評價規(guī)格是0.85g，未能獲得批準(zhǔn)，而0.5g規(guī)格對應(yīng)的受理號仍處于審評中。

這種情況并非個例，此前石藥集團在國內(nèi)提交鹽酸二甲雙胍片的上市申請，同時提交了3個受理號，也是有一個規(guī)格（0.25g）對應(yīng)的受理號被提前拒絕批準(zhǔn)。

截至目前，共有6家公司的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，5家公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。另外還有進口原研0.5g的鹽酸二甲雙胍片被《中國上市藥品目錄集》收錄。

通過一致性評價的國產(chǎn)二甲雙胍

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸二甲雙胍片的企業(yè)超過100家。百時美施貴寶和默克雪蘭諾在2013年達成了在中國合作生產(chǎn)及推廣銷售格華止0.85g和0.5g的協(xié)議，但沒有在國內(nèi)上市0.25g的規(guī)格。

此前國內(nèi)僅有施貴寶一家生產(chǎn)0.85g規(guī)格的鹽酸二甲雙胍片，石藥集團以海內(nèi)外共線轉(zhuǎn)報國內(nèi)的方式在國內(nèi)加速上市。如今，施貴寶該規(guī)格的原研地產(chǎn)化品種沒有通過一致性評價，讓石藥集團歐意藥業(yè)占得了先機。