◆4 月獲批臨床的新藥共有60個受理號，涉及36個品種（附名單）

本報告數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫、CDE藥物臨床試驗登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數(shù)據(jù)庫申報進度庫顯示，2019年4月獲批臨床的新藥共有60 個受理號，涉及36個品種，下圖為具體名單：

下面是本月獲批臨床批準的 36 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。

獲批臨床新藥具體介紹

藥品名稱：ABI-H2158片

企業(yè)名稱：Assembly Biosciences、Austar Pharma、艾杉貝瑞生物

ABI-H2158 片為Assembly 公司開發(fā)用于慢乙肝治療的高選擇性強效多核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAMs）。CpAMs 對 HBV 生命周期中核心蛋白發(fā)揮作用的多個關(guān)鍵點有影響，可改變 HBV 生存至關(guān)重要的核心蛋白的活性，也可通過干擾 HBV 復制的多個環(huán)節(jié)（包括 cccDNA）發(fā)揮抗病毒作用。

藥品名稱：ACC010片

企業(yè)名稱：江蘇艾迪藥業(yè)、南京安賽萊醫(yī)藥

ACC010 是抗癌靶向藥物，可抑制癌細胞，使其緩慢生長。從機制上而言，ACC010 可以抑制所有的固體腫瘤的細胞生長速度。如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。

藥品名稱：AND017膠囊

企業(yè)名稱：杭州安道藥業(yè)

AND017 膠囊適應癥為慢性腎病貧血新藥。暫未查到本品其他詳細信息。

藥品名稱：ARQ087膠囊

企業(yè)名稱：Sinovant Sciences HK Limited、Mayne Pharma Pty Ltd、上海侖勝醫(yī)藥

ARQ087 是一種處于研究階段、口服的多激酶抑制劑，用于激酶 FGFR 家族的抑制，對 FGFR2 遺傳學改變、包括融合的活性作用已證實。在一項生物標記物指導的臨床 1/2 期研究中，ARQ087 對伴有 FGFR2 融合的目標患者表現(xiàn)出良好的臨床效果。其適應癥為肝內(nèi)膽管癌。

藥品名稱：ATG-010片

企業(yè)名稱：KaryopharmTherapeutics Inc、Catalent, Inc、德琪（浙江）醫(yī)藥

Selinexor (ATG-010) 是一款選擇性核輸出抑制劑 (selective inhibitorof nuclear export, SINE) ，是全球首創(chuàng)的 SINE 口服抗癌藥物。

Selinexor 通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白 XPO1（也稱為 CRM1）而起作用，并導致腫瘤抑制蛋白在細胞核中累積，從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導致癌細胞中的細胞凋亡的選擇性誘導，同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。

藥品名稱：avapritinib片

企業(yè)名稱：基石藥業(yè)（蘇州）

Avapritinib 片是由 BlueprintMedicines 公司開發(fā)的一種高選擇性的 PDGFRα D842V 和 Kit Exon 17 抑制劑，目前治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的適應癥處于 3 期臨床階段。

2018 年 6 月，基石藥業(yè)和 BlueprintMedicines 宣布達成獨家合作及授權(quán)許可協(xié)議，推進 Avapritinib（BLU-285）、BLU-554 及 BLU-667 的單藥或聯(lián)合治療在中國大陸及香港、澳門和臺灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。

藥品名稱：BEBT-209膠囊

企業(yè)名稱：廣州必貝特醫(yī)藥

BEBT-209 是必貝特醫(yī)藥研發(fā)進入臨床試驗的第二個抗腫瘤國家一類新藥，其化合物發(fā)明專利己經(jīng)在中國和美國等多個國家獲得授權(quán)。其為以抑制 CDK4 活性為主的新型 CDK4/6 抑制劑，CDK4/6 是細胞周期相關(guān)的抗腫瘤熱門靶點。適應癥為乳腺癌。

藥品名稱：BGB-3245-MBP膠囊

企業(yè)名稱：百濟神州（北京）

BGB-3245-MBP 可能是一款第二代 RAF 抑制劑。

藥品名稱：BMS-986165

企業(yè)名稱：百時美施貴寶制藥

BMS-986165 是一種選擇性的 TYK2 抑制劑。許多促炎細胞因子通過 JAK/STAT 途徑發(fā)出信號。JAK1 對γ-共鏈細胞因子、白細胞介素（IL-6）和 I 型干擾素（IFN）家族很重要，而 TYK2 除了 I 型 IFN 信號傳導外，也在 IL-23 和 IL-12 信號傳導中起作用。

藥品名稱：CKBA軟膏

企業(yè)名稱：江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：DDO-3055片

企業(yè)名稱：江蘇恒瑞醫(yī)藥

DDO-3055 片為脯氨酸羥化酶 (PHD) 抑制劑，通過抑制 PHD 酶提高 HIF-α 的含量，從而增加 EPO 的生成與分泌，促進紅細胞成熟及提升血液輸送氧氣的能力，用于治療和預防貧血癥以及缺血性疾病，如慢性腎病貧血、心肌缺血、腦缺血、中風等。

2018 年 12 月 18 日，DDO-3055 片的同類產(chǎn)品羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓，代號 FG-4592）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市。國外目前有同類產(chǎn)品 FG-4592、Vadadustat、Daprodustat 處于臨床試驗階段。

藥品名稱：GST-HG151片

企業(yè)名稱：福建廣生堂藥業(yè)

GST-HG151 為非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥，為廣生堂與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)。臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果。

目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準任何藥物用于非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及預測，一旦相關(guān)針對 NASH 適應癥的專利藥物獲批上市，到 2025 年其用藥市場將超過 150 億美元，市場空間巨大。

藥品名稱：HZ-A-018膠囊

企業(yè)名稱：杭州和正醫(yī)藥、杭州禹正醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：K193抗體注射液

企業(yè)名稱：北京綠竹生物技術(shù)

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：LMV-12（HE003）片

企業(yè)名稱：南昌弘益藥業(yè)、南昌弘益

LMV-12（HE003）是由南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的首個 c-Met、VEGFR2 多靶點抗腫瘤創(chuàng)新藥物。

采用分子模型、細胞模型、半體內(nèi)模型和體內(nèi)模型進行的 LMV-12（HE003）體內(nèi)外抗腫瘤作用及作用機制研究結(jié)果表明，LMV-12（HE003）能顯著抑制 c-Met、VEGFR2 等多個酪氨酸激酶的活性，并能顯著抑制 c-Met、VEGFR2 及其下游信號通路的磷酸化，在體內(nèi)外均能顯著抑制 c-Met 依賴的腫瘤生長及腫瘤新生血管生成，具有顯著的抗腫瘤作用。

藥品名稱：LX-039片

企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)、羅欣生物

LX-039 是一款新型口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑，將主要用于晚期乳腺癌的治療，目前國內(nèi)外尚無該機理口服藥物上市，同類產(chǎn)品處于 1/2 期臨床階段。

藥品名稱：Pimodivir速釋薄膜包衣片

企業(yè)名稱：比利時楊森制藥、西安楊森制藥

Pimodivir屬于全球首創(chuàng)的流感病毒聚合酶復合物pb2 亞單位抑制劑藥物，由強生公司在 2014 年從vertex pharmaceuticals 獲得了藥物的全球開發(fā)權(quán)益。

該藥物由于可以抑制流感病毒聚合酶復合物pb2 亞單位，可以通過新的作用模式來克服甲型流感已出現(xiàn)的耐藥性。目前本品用于治療甲型流感的適應癥處于 3 期臨床階段。

藥品名稱：QX002N注射液

企業(yè)名稱：江蘇荃信生物醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：SHR0302片

企業(yè)名稱：瑞石生物醫(yī)藥

SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬適用于特應性皮炎的治療。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無 JAK 激酶抑制劑獲批用于特應性皮炎的治療。

國內(nèi)外目前有包括 Baricitinib, Upadacitinib 等多個 JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗階段。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 7,628 萬元人民幣。

藥品名稱：SYHA136片

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

SYHA136 片獲批的臨床適應癥為用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者預防靜脈血栓栓塞（VTE）。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可直接阻斷凝血級聯(lián)過程中凝血酶原轉(zhuǎn)化成凝血酶，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗凝治療效果。

藥品名稱：SYHA1402片

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

該產(chǎn)品獲批的臨床適應癥為糖尿病神經(jīng)病變。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)疾病病理變化而達到保護神經(jīng)細胞作用，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，同時具有良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的糖尿病神經(jīng)病變治療效果。

藥品名稱：SYHA1803膠囊

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

該產(chǎn)品是一種新型的小分子激酶抑制劑，目前在全球沒有相同靶點產(chǎn)品上市，本次獲批的臨床適應癥為治療肝內(nèi)膽管癌及尿路上皮細胞癌。

臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的體外酶、細胞活性及體內(nèi)抗腫瘤效果，以及良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的腫瘤治療效果，為部分無藥可用的肝內(nèi)膽管癌及尿路上皮細胞癌患者帶來希望。

藥品名稱：vonoprazan片

企業(yè)名稱：武田藥品、皇漢堂

Vonoprazan 是一種新型的鉀離子競爭性酸阻滯劑 (P-CAB)，可以在不依賴酸性環(huán)境的情況下，抑制 K+與質(zhì)子泵的結(jié)合，從而迅速、強效、持久的抑制胃壁細胞分泌胃酸。

該藥品用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食道炎，預防長期低劑量使用阿司匹林或非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍和十二指腸潰瘍復發(fā)，輔助根除幽門螺桿菌。

藥品名稱：WXSH0408膠囊

企業(yè)名稱：石家莊智康弘仁

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：YPS345片

企業(yè)名稱：天方藥業(yè)、中國科學院生物物理研究所

YPS345 的適應癥為治療胸部腫瘤放療引起的肺炎及肺纖維化。

放射性肺損傷是由于對胸部惡性腫瘤，如肺癌、乳腺癌、食管癌、縱隔惡性腫瘤等進行放療引起的主要并發(fā)癥，一般表現(xiàn)為早期放射性肺炎和后期放射性肺纖維化兩個階段，該損傷會降低局部腫瘤控制率，嚴重者可造成呼吸衰竭，或促進腫瘤的復發(fā)、浸潤和轉(zhuǎn)移，威脅著胸部腫瘤患者的健康、甚至生命。

目前，臨床上一直缺乏有效的放射性肺損傷治療藥物，通常使用大劑量糖皮質(zhì)激素和抗炎藥進行處理，但該措施不僅無法提高放療的治療效果，反而會引起很多副反應。

藥品名稱：非病毒載體靶向CD19嵌合抗原受體T細胞注射液

企業(yè)名稱：上海細胞治療集團

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：抗蝰蛇毒血清

企業(yè)名稱：上海賽倫生物

被蝰蛇咬傷后發(fā)病急，癥狀嚴重，來勢兇，因蝰蛇毒主要作用于血液中的因子 X，始初階段使血液大量快促凝固，血液中大量消耗凝血因子，之后，血液失凝。因而癥產(chǎn)圍繞著全身性出血及因血循環(huán)障礙和急性腎功能障礙而惡化。本品為抗蝰蛇毒血清。暫未查到本品的其他詳細信息。

藥品名稱：喹諾利辛片

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)、中國科學院上海藥物研究所

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：曲美替尼片

企業(yè)名稱：諾華制藥、葛蘭素史克制藥

曲美替尼是一款 KRAS/MEK 抑制劑，該藥于 2013 年 5 月被美國 FDA 批準單藥用于攜帶 BRAFV600E/K 突變的晚期黑色素瘤患者。

藥品名稱：瑞戈非尼片

企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健

瑞戈非尼是由德國制藥公司拜耳生產(chǎn)研發(fā)的結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤和肝細胞癌抑制劑。主要用途為以往接受過或者不適合接受 VEGF 治療、RAS 野生型的抗 EGFR 治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、以往接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的晚期轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤患者和以往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

藥品名稱：沙芬酰胺片

企業(yè)名稱：海南贊邦制藥、精鼎醫(yī)藥研究

沙芬酰胺片適應癥為作為左旋多巴單藥或與其他帕金森氏病 (PD) 藥物聯(lián)合治療中晚期特發(fā)性帕金森氏癥時的輔助治療藥物。它是一種鈉通道和鈣通道復合阻斷劑，釋放谷氨酸，又是選擇性 MAO-B 抑制劑，能選擇性影響放電不正常的神經(jīng)元而不改變正常神經(jīng)元的活動。

Ⅱ期臨床研究表明，它與多巴胺受體激動劑聯(lián)用可明顯減輕運動癥狀，如震顫、動作困難等，現(xiàn)已在歐洲進入Ⅲ期臨床試驗。

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

企業(yè)名稱：輝瑞制藥

鹽酸右美托嘧啶是α2-腎上腺素受體激動劑, 用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。

藥品名稱：重組全人源單克隆抗體MIL86注射液

企業(yè)名稱：北京天廣實生物

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：重組溶瘤痘苗病毒注射液T601

企業(yè)名稱：天士力創(chuàng)世杰（天津）生物制藥

重組溶瘤痘苗病毒注射液 T601（以下簡稱「T601」）是由創(chuàng)世杰公司在中國開發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品 1 類新藥，是一種全新開發(fā)設(shè)計的溶瘤病毒產(chǎn)品, 擬定開發(fā)的適應癥為晚期惡性消化道實體腫瘤。

T601 具備靶向溶瘤和靶向化療的雙重作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，T601 能對多種惡性實體腫瘤，特別是消化道惡性腫瘤，具有良好的抗腫瘤活性。

藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗

企業(yè)名稱：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細信息。

藥品名稱：注射用重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶B

企業(yè)名稱：海口奇力制藥、北京師范大學

鈣調(diào)磷酸酶 (Calcineurin，CN) 是目前所知唯一一種依賴鈣調(diào)素的蛋白磷酸酶，由 A，B 亞基以 1:1 的比例組成。A 亞基 (CNA) 是催化亞基，B 亞基 (CNB) 是調(diào)節(jié)亞基。CN 在免疫激活通路中發(fā)揮重要作用，示 T 細胞活化的關(guān)鍵。CN 作為大分子酶蛋白，易失活，不穩(wěn)定，而 CNB 作為該酶的調(diào)節(jié)亞基，能促進 CNA 的活性，且相對分子質(zhì)量小，性質(zhì)穩(wěn)定。

研究表明 CNB 能刺激 T 細胞和 NK 細胞增殖以及增強 NK 細胞的殺傷活性，增強巨噬細胞吞噬能力等 免疫功能，且重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶 B 亞基（Recombinant human Calcineurin B subunit, rhCNB) 是開發(fā)中的基因工程創(chuàng)新腫瘤藥物。

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