信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上，以海報(bào)（poster）的形式公布了IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對(duì)比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT02954172）(海報(bào)編號(hào)# 9095,美國中部時(shí)間6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM)。

作為腫瘤領(lǐng)域最高規(guī)格的國際性盛會(huì)，ASCO是最重要的臨床腫瘤學(xué)研究結(jié)果發(fā)布、交流平臺(tái)。2019ASCO年會(huì)以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚了眾多世界一流的腫瘤專家、學(xué)者以及藥品審批官員、患者組織，共同學(xué)習(xí)和分享腫瘤領(lǐng)域最新的學(xué)術(shù)進(jìn)展和科學(xué)成果，力求將有療效前景的治療藥物、診療手段早日造福于更多的癌癥患者。

值得關(guān)注的是，越來越多的“中國聲音”在這一國際舞臺(tái)亮相——在今年的ASCO口頭報(bào)告環(huán)節(jié)共有6個(gè)由我國腫瘤醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)完成的研究項(xiàng)目入圍，同時(shí)有超600份來自中國的研究結(jié)果以海報(bào)及摘要的形式公布。

由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授牽頭、聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)院完成的臨床研究（NCT02954172）是一項(xiàng)針對(duì)晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照III期研究，旨在評(píng)估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為客觀緩解率（ORR）。

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。主要臨床數(shù)據(jù)包括：

· 經(jīng)獨(dú)立中心影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）全面評(píng)估，IBI305組的ORR為44.3%（98/221），貝伐珠單抗組的ORR為46.4%（102/220），風(fēng)險(xiǎn)比0.95（90% CI: 0.803, 1.135）。

· 在中位無進(jìn)展生存期（PFS）方面，IBI305組為7.9個(gè)月，貝伐珠單抗組為7.8個(gè)月，兩組的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）也非常近似。治療期不良事件（TEAEs）可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

IBI305是重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個(gè)惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。2010年，貝伐珠單抗進(jìn)入中國,雖然療效確切，但其高昂的價(jià)格限制了國內(nèi)患者的可及性。

基于該臨床數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請（NDA），并將其納入優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物希望，能夠?yàn)楦嘀袊颊咛峁└咂焚|(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗替代藥物，進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭。