日前(6月4日)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019年醫(yī)改重點任務(wù)時提到，要扎實推進國家組織藥品集中采購和使用試點，認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。首批“4+7”帶量采購落地執(zhí)行差不多3個月，從全國及廈門、成都等試點城市的執(zhí)行情況看，總體進展超預(yù)期。目前已有9個非“4+7”省、市主動跟進，帶量采購全面推開勢不可擋，那么藥企的出路在哪?

“4+7”城市完成采購量匯總，執(zhí)行超預(yù)期

表1：“4+7”全國及部分試點城市執(zhí)行情況

在4月16日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長在介紹藥品集中采購最新進展時表示，截至4月14日24點，25個中選品種采購總量達到了4.38億(片/粒/支)，完成了約定采購總量的27.31%。據(jù)醫(yī)藥云端報道，截至4月30日，25個中選藥品全國采購總量達5.99億(片/粒/支)，采購金額為7.94億元，占總約定采購量37.32%。未中選品種的采購總數(shù)量達1.48億(片/粒/支)，采購總金額8.57億元，中選品種占同通用名藥品采購總數(shù)量的80.21%，總體進展超過預(yù)期。

作為“4+7”試點城市之一的廈門，于3月18日開出首張中選藥品處方單，成為全國首個落地執(zhí)行的試點城市。據(jù)福建醫(yī)保官微消息，截至5月15日，25個中選品種采購總量達到1267萬(片/支)，已完成協(xié)議采購量的59%，協(xié)議采購量完成情況良好。這意味著，從中選品種開始進醫(yī)院至今，僅僅過去兩個月，廈門市就完成了60%的用量。

成都也是“4+7”試點城市之一，據(jù)了解，截至5月26日24點，該地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)累計發(fā)送中標藥品訂單1997筆，采購總數(shù)量達5240.85萬(片/粒/支)，采購總金額6557.65萬元，占該市總合同量的42.11%。未中選品種的采購總數(shù)量1134.26萬(片/粒/支)，采購總金額6404.28萬元。中選品種采購上數(shù)量和總金額分別占同通用名藥品采購總數(shù)量和總金額的82.21%和50.59%。

在“4+7”帶量采購開展初期，業(yè)界普遍擔(dān)心約定的采購量得不到保證，但是從目前的執(zhí)行情況看，總體進展超過預(yù)期，此外也可看出，首批帶量采購，各地在上報采購量時還是相對保守和審慎，而這也意味著帶量采購依然還有進一步提升采購質(zhì)量和采購效率的空間。

此外，從目前試點城市公布的執(zhí)行情況看，中選品種占同通用名藥品采購量達80%以上，中選品種代替非中選品種，國產(chǎn)仿制藥代替原研正在穩(wěn)步推進。

三拳出擊，“4+7”全面推開勢不可擋

越來越多的非試點城市主動跟進，首批帶量采購執(zhí)行結(jié)果超預(yù)期，第二批帶量采購試點城市、品種、采購量均有望擴大……“4+7”帶量采購全面推開已勢不可擋!

非“4+7”城市主動跟進

表2：非“4+7”城市主動跟進情況

1、福建全省跟進“4+7”，計劃6月1日起執(zhí)行。1月30日，福建省全面落實跟進“4+7”實施工作的征求意見稿流出，該省將以60%的采購量換取全省執(zhí)行“4+7”結(jié)果;5月14日，福建省藥采中心組織“4+7”中選企業(yè)及部分商業(yè)公司召開座談會，公布跟進“4+7”中選結(jié)果全省聯(lián)動的實施方案，覆蓋全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)，涉及25個品種，計劃于6月1日起執(zhí)行。值得注意的是，只要符合“4+7”帶量采購要求的原研藥、過一致性評價品種、參比制劑都能以中選價格在福建跟標，這與國家?guī)Я坎少彧毤抑袠擞兴煌?/p>

2、青海省跟進“4+7”，醫(yī)保預(yù)付款6月份啟動。日前，《青海省2019年藥品集中采購和實施方案》在業(yè)內(nèi)流傳，方案指出，青海省全省醫(yī)療機構(gòu)計劃在6月份啟動執(zhí)行帶量采購，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參與。方案對采購量、醫(yī)保基金預(yù)付比例、中選品種使用保障措施等均提出詳細說明，青海省是繼福建省后，全國第二個全省跟標出臺具體方案的省份。

3、河北省啟動報量，全省或啟動“4+7”聯(lián)動。4月16日，唐山市與秦皇島市醫(yī)保局召開會議，表示將啟動兩市的“4+7”聯(lián)動，計劃中標藥品與非中標藥品臨床使用數(shù)量比例為6:4，邯鄲市副局長也參與了會議。5月31日，河北省醫(yī)保局發(fā)布通知，要求全省公立醫(yī)療機構(gòu)按通用名下區(qū)分給藥途徑、規(guī)格，不區(qū)分劑型的方式統(tǒng)計“4+7”中選品種2018年的使用量，科學(xué)估算2019年7月1日至2020年6月30日的使用量。

4、江西省啟動報量，探索全省跟進“4+7”。4月份，江西省醫(yī)保局聯(lián)合江西省衛(wèi)健委下發(fā)文件，要求全省各公立醫(yī)療機構(gòu)填報25個國家?guī)Я坎少徶羞x品種的年度計劃采購量，這預(yù)示著，江西正在積極為全省推進“4+7”帶量采購做準備。

5、無錫率先試點，江蘇全省或跟進“4+7”。5月22日，無錫市衛(wèi)健委發(fā)布《2019年全市衛(wèi)生健康工作要點》指出，江蘇省醫(yī)保局正在調(diào)研無錫市整體跟進“4+7”聯(lián)動，預(yù)計啟動市場在二季度，無錫地區(qū)試行一個季度后，江蘇省其他地級市將于今年四季度或明年一季度全面跟進執(zhí)行“4+7”聯(lián)動。

6、內(nèi)蒙古4個城市先試點，已啟動報量。內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布文件，擬選取4個城市作為試點，對“4+7”國家?guī)Я坎少徶羞x藥品開展帶量帶結(jié)算的價格聯(lián)動工作。為確保用量準確性，需統(tǒng)計各醫(yī)院2018年實際采購量及2019年計劃采購量。

7、陜西省限定過評品種掛網(wǎng)價。5月14日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，對通過一致性評價品種提出全國最低價的要求，同時明確過評品種中屬于“4+7”相關(guān)品種的申報價格高于已掛網(wǎng)產(chǎn)品價格的將暫不掛網(wǎng)。早前，自愿以“4+7”談判價格在該省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄。

8、遼寧省鼓勵滿足一定條件下，以市為單位參與。遼寧省之大連與西安為“4+7”試點城市，在公布的執(zhí)行細則中，遼寧省鼓勵該省其他城市在滿足采購使用量、醫(yī)保支付政策和藥款結(jié)算的前提下，以市為單位參與;企業(yè)主動申請以中選價格或不高于中選價格參與該省集中采購，實行直接掛網(wǎng)采購。

9、太原市擬跟進“4+7”，啟動中選藥品2018年用量摸底。4月25日，太原市醫(yī)療保險管理服務(wù)中心發(fā)布通知，該市擬跟進“4+7”帶量采購，責(zé)成專人合理制定本機構(gòu)本次摸底統(tǒng)計工作的具體實施方案，于5月10日前將摸底報送情況報送市醫(yī)保中心醫(yī)療管理科。

試點城市、品種、采購量……均有望擴大

今年兩會期間，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍;4月3日，國務(wù)院常務(wù)會議強調(diào)，要進一步推進國家藥品集中采購試點，認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開;5月17日，從全國醫(yī)改工作電視電話會議傳來消息，下一步的醫(yī)改工作將及時完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度;6月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019醫(yī)改重點任務(wù)，其中一點就是推進藥品集中采購試點。

首批帶量采購考慮到產(chǎn)業(yè)實際，在品種、采購量、試點城市等方面均有所保留，而對于即將到來的第二批帶量采購，國家醫(yī)保局在總結(jié)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，對醫(yī)保經(jīng)費合理使用的掌控力度不斷增強，過評品種數(shù)也不斷增加，新一批帶量采購的品種數(shù)量、協(xié)議采購量、試點城市都有機會進一步放大。

首批“4+7”帶量采購流傳的文件比正式發(fā)布的文件有細微變化，其中一點就是多個品種采購數(shù)量減少了，這可以看出，國家醫(yī)保局首次“出手”，審慎優(yōu)化，用漸進的量變?nèi)〈贝俚馁|(zhì)變，讓整個帶量采購方案更加穩(wěn)健地實施下去。有了首批集采的經(jīng)驗，再加上截至目前的執(zhí)行情況超乎預(yù)期，預(yù)計第二批帶量采購的協(xié)議采購量可能會增加。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至6月6日，已有296個受理號(涉及134個品種)有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，比開展首批帶量采購時，通過或視同通過一致性評價的受理號及品種數(shù)增加一倍以上，因此，在即將開展的第二批帶量采購，納入集采清單的品種數(shù)會明顯增加，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測，在臨床上使用比較廣泛、用藥金額比較大，且已有企業(yè)過評的品種入圍幾率大，此外已在海外獲批上市的產(chǎn)品入圍的幾率也很大。

對于“4+7”中標價聯(lián)動問題，國家層面的態(tài)度是鼓勵價格與模式一起聯(lián)動，這也決定了帶量采購試點區(qū)域的擴大是肯定的。米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測，如果要擴大區(qū)域，較大可能選擇較為靈活甚至獨立統(tǒng)籌當(dāng)?shù)刎斦Y源，財政比其他地方寬裕，當(dāng)?shù)卣捌渎毮懿块T配合度較高的地區(qū)，如杭州、寧波、武漢、南京、濟南、哈爾濱、青島等。

全國統(tǒng)一藥采平臺即將建立

日前，陜西省醫(yī)保局發(fā)函，就藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享的合作協(xié)議事宜向15個參與省際聯(lián)盟的醫(yī)保部門征求意見，這些平臺或?qū)⒑芸爝M入數(shù)據(jù)共建共享階段，而通過共建共享集采數(shù)據(jù)，藥械價格聯(lián)動也將成為可能。早在3月5日，國家醫(yī)保局就發(fā)布通知，透露出建設(shè)全國統(tǒng)一的藥械招標采購平臺的意圖，而數(shù)據(jù)共享也是其中的關(guān)鍵。

隨著全國統(tǒng)一藥械招采平臺的建立，藥械數(shù)據(jù)共建共享將不斷推出，全國藥械價格將更加公開透明，全國藥價趨于統(tǒng)一，價格洼地也就不復(fù)存在。

不再觀望，藥企可以怎么做?

首批“4+7”帶量采購涉及品種、采購量、試點范圍均有限，對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響有限，但可以看到的是，帶量采購全面推開勢在必行，企業(yè)再抱僥幸心理繼續(xù)觀望斷然不行。對于藥企來說，帶量采購雖然會帶來藥品價格大幅降價，但擠掉的是銷售費用的水分，此外，“4+7”也是新品入市、快速搶占市場份額的捷徑，四川匯宇的培美曲塞、揚子江藥業(yè)的右美托咪定等，都是“光腳者”受益的典型代表。

為迎接即將到來的N批帶量采購，藥企們可以這樣做——

1、通過一致性評價不能少。產(chǎn)品通過一致性評價成為了各地招采掛網(wǎng)的前提，也是參與國家?guī)Я坎少彽?ldquo;敲門磚”。在首批帶量采購中，恒瑞的右美托咪定因為產(chǎn)品未通過一致性評價而無緣參與，為鞏固細分市場老大地位，只能在沒有采購量保證的前提下，主動宣布降價。從目前的過評情況看，有一部分品種(尤其是注射劑)是按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，藥企在布局新產(chǎn)品時，可優(yōu)先采取該方式進行申報。此外，通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的路徑也有利于加快過評。

2、原料藥+制劑一體化更有優(yōu)勢。首批帶量采購的25個品種平均降價幅度超過50%，在激烈的競爭中，擁有原料批文和成本優(yōu)勢是企業(yè)脫穎而出的關(guān)鍵之一，也是后續(xù)保證正常供貨的條件之一(因原料藥價格上漲導(dǎo)致成本增加，無法正常保證供貨)。在未來的N批帶量采購過程中，仿制藥企業(yè)單有制劑批文還不行，最好還要擁有原料藥批文，這樣具備成本優(yōu)勢，方能擊垮競爭對手。

3、研發(fā)創(chuàng)新是主旋律。在諸多政策推動下，鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新成為主旋律，目前我國的兒童藥、孤兒藥、罕見病藥等可及性還比較低，很多患者沒有得到有效治療，開發(fā)這些類型的新藥，或?qū)⒊蔀槲磥淼难邪l(fā)方向之一。如果企業(yè)自身條件有限，在自主研發(fā)上無法實現(xiàn)創(chuàng)新性突破，那么采取并購或引進其他企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品也是一個不錯的途徑。

4、布局基層及零售市場。100個城市將啟動醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、2018年起實施500家縣級醫(yī)院綜合能力提升工程、明確分級診療工作目標等政策推進下，基層市場未來將成為藥企不得不關(guān)注的增量市場。目前我國已步入老齡化時代，城鄉(xiāng)居民常見病的慢性管理需求旺盛，藥企不妨從產(chǎn)品和人力資源兩方面布局城市社區(qū)及縣域市場慢病管理領(lǐng)域。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、各省招采平臺等

原標題：“4+7”執(zhí)行、聯(lián)動最新匯總！三拳出擊，集采全面推開勢不可擋，藥企如何應(yīng)對？