編譯：范東東

本周一，美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏Polivy（以前稱為polatuzumab），與利妥昔單抗和化療苯達(dá)莫司汀聯(lián)合應(yīng)用，用于先前至少兩次治療失敗的或復(fù)發(fā)的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

目前，羅氏旗下多個(gè)利潤(rùn)豐厚的癌癥重磅藥物日益受到越來(lái)越多的生物仿制藥的襲擊，但現(xiàn)在該公司Polivy已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的治療，該藥物似乎也已經(jīng)成為了該類患者唯一有效的治療選擇。此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Polivy組合優(yōu)先審查和突破性治療指定。

Polivy在1b / 2期積極試驗(yàn)結(jié)果最終使其獲得了監(jiān)管綠燈。試驗(yàn)結(jié)果顯示該組合的療效優(yōu)于苯達(dá)莫司汀和Rituxan配對(duì)的常用治療方案。在該試驗(yàn)中，40％的患者使用Polivy組合達(dá)到完全療效反應(yīng)，而苯達(dá)莫司汀和Rituxan組患者的療效反應(yīng)率僅為18％。在治療過(guò)程結(jié)束時(shí)，Polivy組合中45％的患者達(dá)到了客觀反應(yīng)，而苯達(dá)莫司汀和Rituxan組僅為18％。

羅氏基因泰克的首席營(yíng)銷官Sandra Horning在一篇新聞稿中表示，此次Polivy獲得批準(zhǔn)“將提供一種該類患者立即能夠獲得的治療選擇，并且也彌補(bǔ)了侵襲性疾病新型治療方法的空白。”彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤縮寫(xiě)為DLBCL，是最為常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤。

據(jù)估計(jì)，每年美國(guó)新發(fā)DLBCL病例數(shù)超過(guò)1.8萬(wàn)。盡管許多患者的病情在最初治療后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者會(huì)最終出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)。考慮到該疾病的進(jìn)展性，Horning表示，“當(dāng)患者在嘗試了多種治療方案后仍難以治愈或發(fā)生復(fù)發(fā)時(shí)，治療選擇將變得非常有限。”

“抗體偶聯(lián)藥物是一類新型的癌癥靶向療法。與傳統(tǒng)化療不同，它能靶向特定的細(xì)胞，”美國(guó)FDA藥物評(píng)估與研究中心的Richard Pazdur博士說(shuō)道：“今日獲批的Polivy，為那些接受多輪治療卻不起效的患者帶來(lái)了新的治療方案。”

目前，羅氏旗下Rituxan、Avastin和Herceptin在美國(guó)和其他地方面臨越來(lái)越多地遭受到生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)威脅。去年，這些藥物在美國(guó)市場(chǎng)共同產(chǎn)生了超過(guò)100億美元的銷售額，但羅氏預(yù)計(jì)，到今年年底，這三種藥物就會(huì)在美國(guó)市場(chǎng)面臨生物仿制藥的重挫。

不過(guò)，羅氏似乎并沒(méi)有被仿制藥打倒。為應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，該公司推出了幾種新的藥物，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus，在市場(chǎng)上的第一年內(nèi)銷售一鳴驚人；此外還包括血友病治療方法Hemlibra。

參考來(lái)源：

1、Roche snags first-in-class FDA nod for lymphoma drug Polivy

2、FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma