美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準擴大靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）在2個適應(yīng)癥方面的現(xiàn)有營銷授權(quán)：（1）將Imbruvica聯(lián)合Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗）用于先前未接受治療的（初治）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者的治療；（2）將Imbruvica聯(lián)合rituximab（利妥昔單抗）用于先前未接受治療（初治）以及復發(fā)性/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者的治療。

現(xiàn)在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲得批準，Imbruvica將為歐洲的CLL和WM患者帶來2種無化療治療選擇。在美國監(jiān)管方面，今年1月底，Imbruvica+Gazyva方案獲FDA批準，成為一線治療慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的首個無化療、抗CD20組合療法。2018年8月底，Imbruvica+利妥昔單抗方案獲FDA批準，成為治療WM的首個無化療方案。

CLL方面的積極審查意見，是基于已發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》上的III期臨床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的結(jié)果。該研究在新診CLL患者中開展，調(diào)查了Imbruvica+Gazyva方案相對于苯丁酸氮芥+Gazyva方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪31.3個月（四分位距[IQR]:29.4–33.2），與苯丁酸氮芥+Gazyva治療組相比，Imbruvica+Gazyva治療組疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：未達到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。

WM方面的積極審查意見，是基于III期臨床研究iNNOVATE（PCYC-1127）的數(shù)據(jù)。該研究在既往未接受治療的（初治）以及復發(fā)性/難治性WM患者中開展，調(diào)查了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對于利妥昔單抗+安慰劑的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪30.4個月，與利妥昔單抗+安慰劑組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無進展生存顯著改善（估計的30個月無進展生存率：79% vs 41%）。

Imbruvica是一種首創(chuàng)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過阻斷癌細胞增殖和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一個關(guān)鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和轉(zhuǎn)移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發(fā)揮了重要作用。該藥能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效。

Imbruvica由艾伯維與強生聯(lián)合開發(fā)，自2013年11月首次獲批以來，已獲批6種疾病領(lǐng)域多達10個治療適應(yīng)癥，全球銷售額呈直線上升趨勢。不過今年一月份，Imbruvic在治療有“癌中之王”之稱的胰腺癌III期臨床失敗：數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+化療治療組相比，Imbruvica+化療治療組無進展生存期（PFS）或總生存期（OS）均未表現(xiàn)出改善，未能達到研究的共同主要終點。

目前，艾伯維和強生正在推進一個龐大的Imbruvica臨床腫瘤開發(fā)項目。業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非?？春谩＝衲?月，醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報告：Imbruvica在2018年的全球銷售額為44.54億美元，而隨著市場的不斷滲透及適應(yīng)癥的不斷增加，2024年全球銷售額將達到95.14億美元。

原文出處：Janssen Receives Positive CHMP Opinion Recommending Expanded Use of Imbruvica (ibrutinib) in Two Indications in Europe

原標題：白血病告別化療!強生/艾伯維重磅血癌藥Imbruvica獲歐盟CHMP推薦批準，2024年銷售或達$95億