目前，CDE 共公布 475 個注射劑參比制劑（品規(guī)），注射劑一致性評價又提上緊張日程。雖然自2017年底，CDE 公布已上市注射劑一致性評價征求意見稿后，遲遲未見正式稿件，但是已有 56 家企業(yè)遞交注射劑一致性評價補充申請，這些企業(yè)已經(jīng)贏在起跑線。

10 個品種過評，4 個已參加「4+7」

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前已有 10 個注射劑品種通過一致性評價，其中 9 個為視同通過，只有1個品種（海南普利制藥注射用阿奇霉素）通過一致性評價補充申請過評。

值得注意的是，以上 10 個品種有 4 個參加了國家第一批帶量采購，分別是氟比洛芬酯注射液（中選企業(yè)：北京泰德）、注射用培美曲塞二鈉（中選企業(yè)：四川匯宇）、鹽酸右美托咪定注射液（中選：揚子江），還有競標過程中流標的注射用阿奇霉素（海南普利）。

3 家中選企業(yè)的注射劑都是獨家通過一致性評價，且四川匯宇和揚子江藥業(yè)中選后實現(xiàn)大翻身，以此前極底的市場份額一舉拿下「4+7」城市 60% 的市場份額，成為「人生贏家」。

6 個有望參加下一輪集采

預(yù)計第二輪帶量采購依然會有注射劑的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白結(jié)合型)，恒瑞和石藥可能會正面交鋒，國內(nèi) 50 多億的紫杉醇市場，石藥僅占約 3%，恒瑞由于上市晚幾乎無市場份額，所以無論誰在第二輪集采中選，都是絕對的利好。

多西他賽注射液，用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌，也是市場超過 40 億的大品種。四川匯宇制藥 2019 年 1 月獲批上市視同通過一致性評價，如果參加下一輪集采，匯宇制藥又將是大贏家。但是，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞的多西他賽注射液一致性評價正在審評中，且恒瑞多西他賽占市場份額近 50%，估計不會輕易放棄這個大品種。

注射用阿奇霉素，國內(nèi)市場約 18 億元，輝瑞占據(jù)約 42%，其次是沈陽第一制藥廠占 30% 左右；雖然海南普利制藥在 4+7 中流標，但是仍然有可能參加下一輪集采，只要中選就有翻身的機會。

此外，酮咯酸氨丁三醇注射液（成都倍特）、注射用頭孢唑林鈉（大冢制藥）、布洛芬注射液（成都苑東）、注射用替莫唑胺（恒瑞醫(yī)藥）都有可能參加第二輪集采，中選即成為獲益企業(yè)。

注射劑一致性評價 10 大熱門品種

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，95 個注射劑品種已經(jīng)由企業(yè)遞交一致性評價補充申請；此外，還有 130 個注射劑品種按照新注冊分類報上市，獲批后視同通過一致性評價。

備注：補充申請是指按照一致性評價的的途徑遞交補充申請；上市申請是指按照新注冊分類3、4類申報上市。

從企業(yè)主動開展一致性評價的角度來看，賽道最擁擠的當屬多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定、注射液吉西他濱等幾個超 20 億大品種，已經(jīng)有 5 家企業(yè)遞交補充申請。

備注：本表是從遞交一致性評價補充申請的維度進行統(tǒng)計。

其次，氟康唑氯化鈉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢曲松鈉等大品種也已經(jīng)有 4 家企業(yè)提交補充申請，預(yù)計 2020 年會有注射劑陸續(xù)通過/視同通過一致性評價。

國家?guī)Я坎少?、各地藥品掛網(wǎng)都向通過一致性評價的品種傾斜，加上全國價格聯(lián)動，目前來看只有通過一致性評價才更有利于全國推廣、快速搶占市場份額。

5 家企業(yè)領(lǐng)跑注射劑一致性評價

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，注射劑一致性評排名前 5 的企業(yè)為：科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥、江蘇恒瑞，5 家企業(yè)不管是一致性評價補充申請還是上市申請，都位居前列。

備注：補充申請是指按照一致性評價的的途徑遞交補充申請；上市申請是指按照新注冊分類3、4類申報上市。

科倫藥業(yè)已經(jīng)有 22 個注射劑品種遞交補充申請，已然成為注射劑一致性評價「領(lǐng)頭羊」。22 個品種中涉及鹽酸右美托咪定、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢曲松鈉等多個 10-30 億的大品種。

齊魯制藥以 21 個品種位居第二。齊魯制藥不論是化藥固體制劑還是注射劑一致性評價都跑在前列。（詳見之前文章：最新一致性評價排行榜！復(fù)星、齊魯并列第一）21 個注射劑品種中，包括 40 億大品種多西他賽、超 20 億的吉西他濱、超 10 億的注射用帕瑞昔布鈉和頭孢曲松鈉等。

綜上可以看出，在正式政策尚未出臺前，部分重磅品種的一致性評價已經(jīng)十分激烈。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場份額占比超過 60%，具體到西藥領(lǐng)域，臨床使用超過 70% 是注射劑型，相對口服固體制劑覆蓋范圍更廣，影響的企業(yè)更多。所以注射劑一致性評價注定要比固體制劑火爆。