7月8日晚間，康希諾生物發(fā)布公告稱，其已完成核心產(chǎn)品四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗「MCV4」的新藥注冊申請的申請文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召開新藥注冊申請前會議的申請。

康希諾生物因研發(fā)我國首個埃博拉病毒病疫苗而聞名。2017年10月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)公布，“批準重組埃博拉病毒疫苗（腺病毒載體）的新藥注冊申請”，為我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。

2018年7月康希諾生物向港交所遞交招股說明書，2019年3月康希諾生物赴港上市。據(jù)招股書顯示，康希諾生物的核心產(chǎn)品包括MCV2和MCV4兩種在研疫苗。其中，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，MCV2（A+C群）的上市申請已于2019年2月26日獲CDE受理，目前的排隊序列號為4。

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腦膜炎球菌性腦膜炎是主要由腦膜炎奈瑟球菌導致的一種嚴重腦膜感染。腦膜炎的癥狀與流感相似，在早期很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒有及時治療足以致命，死亡率約為20-35%。由于中國腦膜炎球菌疾病在2歲以下兒童中的疫苗接種率高，已達99.5%，故更新更好的腦膜炎球菌疫苗逐漸取代舊款疫苗，擁有龐大市場潛力。

腦膜炎球菌疫苗主要有兩種，即腦膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）和腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（MCV）。MPSV及MCV產(chǎn)品均包括雙價及四價疫苗。新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，國內(nèi)二價腦膜炎球菌疫苗既有MCV2和MPSV2，而四價腦膜炎球菌疫苗均為MPSV4，無MCV4產(chǎn)品上市。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國，就批簽發(fā)量而言，多糖疫苗為主要的腦膜炎球菌疫苗，其主要包括MCV2和MPSV4，以及A群腦膜炎球菌疫苗。

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其中，A群腦膜炎球菌疫苗僅對血清群A有效，兩歲以下兒童須接種兩劑，且因其效用會慢慢下降而需要加強免疫程序。因無法引發(fā)2歲以下兒童的免疫應答MPSV2及MPSV4產(chǎn)品存在年齡限制，而12月齡以下的嬰幼兒腦膜炎球菌發(fā)病率最高。在發(fā)達國家，MCV已取代MPSV。相對于僅覆蓋A及C血清群的MCV2產(chǎn)品，擁有較廣血清群覆蓋范圍、能覆蓋A、C、W135及Y血清群的MCV4主導市場。

另外，據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，目前在國內(nèi)除康希諾生物還有5家企業(yè)在開展MCV4的研究，其中北京民海/康泰生物緊隨其后已完成III期臨床，處于臨床研究總結(jié)階段。而智飛生物（300122）的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、沃森生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗均處于臨床試驗階段。

康希諾生物在公告中稱，此次提交注冊申請的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗被設計為可與發(fā)達國家廣泛使用的葛蘭素史克的Menveo及賽諾菲巴斯德的Menactra相比（上述產(chǎn)品均未在中國獲批準）。公司在研的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗是中國預防腦膜炎的潛在首創(chuàng)疫苗，適用年齡覆蓋3月齡至6歲的人群，因此覆蓋腦膜炎球菌疾病發(fā)病率最高的12月齡以下的嬰幼兒。公司將根據(jù)國家藥監(jiān)局的回復在切實可行的情況下推進后續(xù)申請事項。

原標題：康希諾：核心產(chǎn)品四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗「MCV4」進入上市申請程序！