合全藥業(yè)上海分析服務部及常州基地零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查

今日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海的分析服務部和常州的原料藥研發(fā)及生產(chǎn)基地在同一周內(nèi)均以零缺陷的結(jié)果順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。這不僅標志著合全藥業(yè)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機構(gòu)的檢查，也再次印證了合全藥業(yè)領先的新藥研發(fā)和生產(chǎn)一體化平臺，能夠為全球客戶提供符合國際最高質(zhì)量監(jiān)管標準的服務，助力更多新藥、好藥早日進入市場，造福病患。

合全藥業(yè)從2013年至今先后7次通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，合全生產(chǎn)的化學創(chuàng)新藥目前已在全球95個國家獲批上市。此次接受檢查的合全藥業(yè)分析服務部（ASU）能為客戶提供從原料藥到制劑的分析方法開發(fā)，驗證和檢測及穩(wěn)定性研究等服務，全面支持從臨床前至商業(yè)化等不同階段的新藥開發(fā)項目需求。合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地占地近16萬平方米，擁有包括噴霧干燥、流體化學、寡核苷酸和多肽等在內(nèi)的多項先進的技術研發(fā)和生產(chǎn)能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。

注：原文有刪減。