作者：滴水司南

2019年08月06日，國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》公示稿，公示期為三個(gè)月，國家藥典委員會(huì)本著"先整合后優(yōu)化，求大同存小異，主統(tǒng)一少獨(dú)立，可操作易執(zhí)行"的原則開展整合優(yōu)化，2020年擬將2015版《中國藥典》生物制品通則中關(guān)于生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的4個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)整合優(yōu)化，本文對(duì)四合一版《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

一、生物制品通則修訂背景

雖然2015年版《中國藥典》生物制品通則有了較大的進(jìn)步，但對(duì)于我國人民"用好藥，用安全藥，用放心藥"的需求還有距離，需要在2020年版《中國藥典》逐步解決，2015年版《中國藥典》生物制品通則分三大類共10個(gè)，分別是生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)范4個(gè)，生產(chǎn)用原輔材料（含菌毒種、細(xì)胞基質(zhì)、血漿）5個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1個(gè)。

修訂前

2015版《中國藥典》生物制品4個(gè)通則：《生物制品分批規(guī)程》、《生物制品分裝和凍干規(guī)程》、《生物制品包裝規(guī)程》、《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》

修訂后

《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》

二、增修訂內(nèi)容分析

2.1 《生物制品分批規(guī)程》增修訂內(nèi)容

《生物制品分批規(guī)程》對(duì)比表

2.2 《生物制品分裝和凍干規(guī)程》增修訂內(nèi)容

《生物制品分裝和凍干規(guī)程》對(duì)比表

2.3 《生物制品包裝規(guī)程》增修訂內(nèi)容

《生物制品包裝規(guī)程》對(duì)比表

2.4 《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》增修訂內(nèi)容

《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》對(duì)比表

參考文獻(xiàn)

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c6625f1626c1d?a=BZSWZP

[2] www.chp.org.cn/view/ff80808151a90e730151ccdc60b82851?a=f2