再鼎醫(yī)藥和Novocure公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)授予腫瘤電場治療產(chǎn)品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的全新治療手段。

獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定后，再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進程中獲得國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的咨詢與建議，進而縮短審批時間和加快審批流程。

2018年9月，再鼎醫(yī)藥和Novocure公司達(dá)成腫瘤電場治療在大中華區(qū)的獨家授權(quán)許可協(xié)議；

同年晚些時候，Optune成功在香港上市，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療；

Novocure目前已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)上市Optune，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療，并在美國上市另一款腫瘤電場治療產(chǎn)品NovoTTF-100L，用于惡性胸膜間皮瘤的治療。

目前腫瘤電場治療針對四種實體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。

腫瘤電場治療已被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》，并被推薦用于治療新發(fā)GBM（1級證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤（2級證據(jù)）。

注：原文有刪減。