來源：南京市溧水區(qū)市場監(jiān)督管理局

近日，南京市溧水區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定公示(溧市監(jiān)行罰字〔2019〕76號(hào))。南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)銷售劣藥曲安奈德鼻噴霧劑的行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款規(guī)定，溧水區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)規(guī)定責(zé)令其改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：沒收召回的藥品3186盒；沒收違法所得108592.15元；給予貨值金額1.5倍計(jì)215496.99元的罰款。

以下是原文：

南京市溧水區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

溧市監(jiān)行罰字〔2019〕76號(hào)

當(dāng)事人：南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司，

類型：有限責(zé)任公司(法人獨(dú)資)，

營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：9132011772****828R，

住所：南京市溧水區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)機(jī)場路28號(hào)，

法定代表人：劉**，

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：蘇20160031，

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：南京市溧水區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)機(jī)場路28號(hào)：小容量注射劑(非最終滅菌)、凍干粉針劑、合劑、片劑(含進(jìn)口分包裝)、硬膠囊劑、口服溶液劑、噴霧劑(含激素類)、中藥前處理及提取、原料藥、精神藥品***；

有效期至：2020年12月31日。

本局根據(jù)2019南京市市場監(jiān)督抽檢專項(xiàng)計(jì)劃，于2019年3月18日對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的曲安奈德噴霧劑(批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20020360，批號(hào)：181202，規(guī)格：每瓶裝6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg，每瓶120撳，每撳含曲安奈德55ug)進(jìn)行抽樣，經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。本局于立案調(diào)查。

調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：當(dāng)事人共生產(chǎn)涉案批次產(chǎn)品14548盒，貨值金額為143664.66元，違法所得為108592.15元。

當(dāng)事人生產(chǎn)的曲安奈德噴霧劑(批號(hào)：181202)經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其含量測定項(xiàng)目不合格違反了第四十九條第二款“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。”的規(guī)定，為劣藥，每撳主藥含量項(xiàng)目不合格違反了第四十九條第三款第(六)項(xiàng)“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：......(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。”的規(guī)定，按劣藥論處。當(dāng)事人生產(chǎn)銷售不合格藥品曲安奈德鼻噴霧劑的行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。”規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。的規(guī)定進(jìn)行處罰。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.抽樣憑證1份、檢測檢驗(yàn)報(bào)告1份、送達(dá)回執(zhí)1份，證明案件來源，當(dāng)事人生產(chǎn)不合格的涉案批次產(chǎn)品的事實(shí)情況。

2.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格；

3.授權(quán)委托書1份，身份證復(fù)印件2份，證明公司質(zhì)管部工作人員李**經(jīng)授權(quán)處理此案的事實(shí)；

4.現(xiàn)場檢查筆錄3份，證明依法送達(dá)不合格報(bào)告并對(duì)生產(chǎn)銷售過程進(jìn)行檢查的事實(shí)。

5.調(diào)查筆錄3份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)劣藥情況進(jìn)行確認(rèn)的事實(shí)；

6.實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書、扣押清單各1份；

7.批生產(chǎn)記錄1份共18頁，證明涉案產(chǎn)品生產(chǎn)情況；

8.銷售出庫單5頁；

9.公開召回函1份，證明企業(yè)收到不合格報(bào)告后立即啟動(dòng)公開召回的事實(shí)；

10.企業(yè)自查報(bào)告1份，證明企業(yè)對(duì)不合格原因進(jìn)行分析排查，對(duì)發(fā)生問題積極整改的事實(shí)情況；

11、照片若干，證明對(duì)成品庫和生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查的事實(shí)；

12、國家食藥監(jiān)局關(guān)于《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》違法所得問題的批復(fù)，證明違法所得按照“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營收入”計(jì)算。

本局于2019年7月19日送達(dá)行政處罰告知書(溧市監(jiān)聽告字〔2019〕32001號(hào))，告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯，也未要求舉行聽證。

綜上所述，當(dāng)事人生產(chǎn)銷售劣藥曲安奈德鼻噴霧劑的行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，本局現(xiàn)責(zé)令你(單位)改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：

1、沒收召回的藥品3186盒；

2、沒收違法所得108592.15元；

3、給予貨值金額1.5倍計(jì)215496.99元的罰款。

當(dāng)事人應(yīng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)(最后一天為節(jié)假日順延)持一般繳款書(收據(jù))到工商銀行、農(nóng)業(yè)銀行、建設(shè)銀行或中國銀行溧水區(qū)支行營業(yè)部所轄的任何一網(wǎng)點(diǎn)繳納上述款項(xiàng)，收款單位：財(cái)政機(jī)關(guān)，南京市溧水區(qū)財(cái)政局，預(yù)算級(jí)次：區(qū)級(jí)，收款國庫：國庫溧水支庫，預(yù)算科目名稱：103050123(市場監(jiān)管罰沒收入)。逾期繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第(一)、(三)項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款并依照《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》第五章有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向南京市溧水區(qū)人民政府或者南京市市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向南京鐵路運(yùn)輸法院(江蘇省南京市鼓樓區(qū)鳳凰西街152-1號(hào))提起行政訴訟。行政復(fù)議和訴訟期間不停止本決定的執(zhí)行。

根據(jù)《企業(yè)信息公示暫行條例》的有關(guān)規(guī)定，本局將通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、門戶網(wǎng)站、專門網(wǎng)站(http://www.njls.gov.cn/index.html)等公示該行政處罰信息，特此告知。

南京市溧水區(qū)市場監(jiān)督管理局

2019年7月25日