作者：Mailman

編譯：田抒航

2019年8月26日，F(xiàn)DA授予Miracor Medical的PiCSO脈沖系統(tǒng)突破性設(shè)備認(rèn)證，該設(shè)備用于治療ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。

FDA突破性設(shè)備認(rèn)證旨在加快治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病的設(shè)備的上市。FDA認(rèn)識(shí)到PiCSO脈沖系統(tǒng)的新穎性及其對(duì)STEMI心臟病發(fā)作患者的益處。美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）最近也承認(rèn)了這一指定的重要性，并為獲得FDA上市許可并持有突破性指定的產(chǎn)品建立了替代報(bào)銷途徑。

在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）期間，介入醫(yī)師為STEMI患者提供PiCSO療法。PiCSO脈沖系統(tǒng)通過(guò)間歇性阻斷冠狀竇流出，改善心肌梗死區(qū)域的灌注情況，從而改善冠狀動(dòng)脈微循環(huán)。這種作用機(jī)制是獨(dú)特的、非同尋常的。

PiCSO脈沖系統(tǒng)旨在減少STEMI患者的心肌梗塞面積，降低心力衰竭住院率和死亡率。在確診STEMI后的90天內(nèi)，18-28％的患者出現(xiàn)心力衰竭，即使采取再灌注策略和藥物輔助治療等改善措施，STEMI患者在一年內(nèi)的死亡率仍高達(dá)14％。

今年7月，Miracor Medical宣布開(kāi)始其歐洲隨機(jī)對(duì)照研究項(xiàng)目PiCSO-AMI-I，以進(jìn)一步評(píng)估PiCSO療法與傳統(tǒng)PCI療法對(duì)STEMI患者的療效。

Miracor Medical總部位于比利時(shí)阿旺斯，該公司為重癥心臟病的治療提供創(chuàng)新解決方案，旨在改善短期和長(zhǎng)期的臨床結(jié)果，降低相關(guān)成本。Miracor Medical開(kāi)發(fā)了PiCSO脈沖系統(tǒng)，這是有且僅有的用于冠狀靜脈竇介入治療的醫(yī)療設(shè)備，可通過(guò)清除微循環(huán)障礙并減少急性心肌梗死后心力衰竭的發(fā)作來(lái)減少梗塞面積，改善心臟功能。

注：原文有刪減。

原標(biāo)題：Miracor Medical醫(yī)療設(shè)備PiCSO脈沖系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)證