近日，中國臺灣衛(wèi)生主管部門發(fā)文稱，核準(zhǔn)第三家醫(yī)院申請的免疫細(xì)胞針對實體腫瘤第四期的細(xì)胞治療計劃，適應(yīng)癥將包括肺癌、食道癌、胃癌、大腸結(jié)腸癌、乳癌、肝癌、腦瘤與腎臟癌等八項常見的癌癥。另外，該醫(yī)院自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療計劃已提送計劃書給中國臺灣衛(wèi)生主管部門審核，未來通過后，將可適用于退化性關(guān)節(jié)炎、慢性缺血性中風(fēng)與脊髓損傷。

與此同時，為該醫(yī)院免疫細(xì)胞療法提供免疫細(xì)胞的生物公司已向衛(wèi)生主管部門申請自體免疫細(xì)胞治療實體癌第四期之細(xì)胞治療技術(shù)施行計劃的GTP實驗室，已獲衛(wèi)生主管部門函覆認(rèn)可，符合《人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作規(guī)范（GTP）》，可開始執(zhí)行細(xì)胞制備程序。

今年5月，臺灣衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)了可開展實體腫瘤第四期自體免疫細(xì)胞治療的醫(yī)院，可針對多型性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及續(xù)發(fā)性腦瘤（腦轉(zhuǎn)移癌）、上皮性卵巢癌、胰臟癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等8種第四期癌癥病人收案與治療，6月，該院細(xì)胞治療中心正式啟用，該中心也是全臺灣第一家可針對實體癌第四期進行細(xì)胞治療的醫(yī)療院所，目前已收案6位病患，準(zhǔn)備接受治療。

對于最受關(guān)注的價格收費問題，根據(jù)臺灣媒體報道，首批申請的細(xì)胞治療項目相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)適應(yīng)癥如下圖。

根據(jù)最新的臺幣換算成人民幣的匯率，1元新臺幣約為0.23人民幣幣，10萬新臺幣約為23000元人民幣，由此可計算出：

CIK免疫細(xì)胞治療每次收費30萬新臺幣，約合人民幣69000元，每個療程6到8次。

NK免疫細(xì)胞治療每次收費20萬臺幣，約合人民幣46000元，每個療程6次。

脂肪干細(xì)胞治療整個療程收費24萬-38萬新臺幣，約合人民幣54659元-86544元，每個療程1-3次。

DC免疫細(xì)胞治療每次收費25萬新臺幣，約合人民幣56937元，每個療程110次。

事實上，為了讓細(xì)胞治療這種新興技術(shù)能更快更好地應(yīng)用于患者，臺灣相關(guān)職能監(jiān)管部門一直在推進細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的進程。

2018年8月，臺灣衛(wèi)福部醫(yī)事司就透露，將發(fā)布“特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正草案”（以下稱特管辦法），在該辦法中會明確開放臨床治療的細(xì)胞治療項目、適應(yīng)癥及相關(guān)管理規(guī)范。

2018年9月，臺灣衛(wèi)福部正式發(fā)布了《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》（以下簡稱修正條文），該修正條文相對于之前公布的草案，最大的改變是大幅增加了自體免疫細(xì)胞治療癌癥的適應(yīng)癥范圍，原規(guī)范限于實體瘤的癌癥晚期患者，經(jīng)過意見征集，決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實體瘤病人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無效皆可以適用。

同時，該《修正條文》明確了開發(fā)臨床治療的細(xì)胞治療項目為6類，它們分別是自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)。

與此同時，《修成條文》對于細(xì)胞治療的多項相關(guān)事宜進行了明確和要求，具體包括：

醫(yī)療機構(gòu)施行所定細(xì)胞治療技術(shù)，經(jīng)中央主管機關(guān)許可后，向直轄市、縣（市）主管機關(guān)登記，始得為之，該文件所規(guī)定的其他特定醫(yī)療技術(shù)向所在屬地相關(guān)主管部門申請即可。

醫(yī)療機構(gòu)擬訂細(xì)胞治療技術(shù)計劃應(yīng)載明下列事項：一、施行機構(gòu)。二、項目。三、適應(yīng)癥。四、施行醫(yī)師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、同意書范本。九、細(xì)胞操作之儀器及實驗室。十、細(xì)胞制造管制數(shù)據(jù)之方式。十一、發(fā)生不良反應(yīng)之救濟措施。

特定機構(gòu)擬施行規(guī)定的上述規(guī)定的6類以外的細(xì)胞治療技術(shù)，應(yīng)依醫(yī)療法規(guī)定申請施行人體試驗，或擬訂計劃，向中央主管機關(guān)申請核準(zhǔn)后，始得為之。

因應(yīng)新細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展，國外已施行、風(fēng)險性低，或是經(jīng)人體試驗確定安全性，成效可預(yù)期，未列于上述規(guī)定的6類細(xì)胞治療技術(shù)，可由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，新增附表一之細(xì)胞治療項目及適應(yīng)癥，并同時核準(zhǔn)該醫(yī)療機構(gòu)之施行計劃以簡化行政程序，加速新細(xì)胞治療技術(shù)之臨床應(yīng)用。前項計劃應(yīng)載明：一、施行機構(gòu)。二、項目。三、適應(yīng)癥。四、施行醫(yī)師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、已發(fā)表之國內(nèi)、外相關(guān)文獻報告。九、同意書范本。十、細(xì)胞操作之儀器及實驗室。十一、細(xì)胞制造管制資料之方式。十二、發(fā)生不良反應(yīng)之救濟措施。

特定機構(gòu)施行細(xì)胞治療技術(shù)，涉及細(xì)胞培養(yǎng)及儲存者，應(yīng)具備符合人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作相關(guān)規(guī)范之實驗室，或委托符合上開規(guī)范之實驗室執(zhí)行。前項實驗室所屬機構(gòu)，應(yīng)檢具符合前項規(guī)范之文件、數(shù)據(jù)，向中央主管機關(guān)申請認(rèn)可。

施行上述規(guī)定的6類細(xì)胞治療技術(shù)之醫(yī)師，應(yīng)為該疾病相關(guān)領(lǐng)域之專科醫(yī)師，并符合下列資格之一，包括完成中央主管機關(guān)公告特定細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)之訓(xùn)練課程，或曾參與執(zhí)行與上述規(guī)定的6類特定細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)之人體試驗。

特定機構(gòu)應(yīng)依核準(zhǔn)之計劃施行；除病歷外，應(yīng)另制作相關(guān)紀(jì)錄，至少保存十年。前項紀(jì)錄之內(nèi)容，應(yīng)包括治療之日期時間、場所、治療內(nèi)容、不良反應(yīng)及其他中央主管機關(guān)指定之事項。

病人接受細(xì)胞治療時，發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)者，特定機構(gòu)應(yīng)于得知事實后七日內(nèi)，通報中央主管機關(guān)。

特定機構(gòu)施行細(xì)胞治療技術(shù)前，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人，就該技術(shù)之已知效果、風(fēng)險、可能之不良 反應(yīng)、救濟措施等必要事項，進行說明，并取得書面同意。

特定機構(gòu)執(zhí)行附表一細(xì)胞治療技術(shù)，應(yīng)于每年度終了三個月內(nèi)或中央主管機關(guān)要求之期限，提出施行結(jié)果報告。前項報告之內(nèi)容，應(yīng)包括下列事項：一、案例數(shù)。二、治療效果。三、發(fā)生之不良反應(yīng)或異常事件。四、其他中央主管機關(guān)指定之事項。

特定機構(gòu)有下列情形之一者，中央主管機關(guān)得停止或終止其施行細(xì)胞治療技術(shù)之全部或一部：一、未依核準(zhǔn)之計劃施行。二、顯有影響病人權(quán)益、安全之事實。三、不良事件發(fā)生數(shù)或嚴(yán)重度顯有異常。四、未依前條規(guī)定提出施行結(jié)果報告。

同時，細(xì)胞治療技術(shù)所使用之人體細(xì)胞組織物，若結(jié)合藥物，應(yīng)依藥事法規(guī)定辦理。

原標(biāo)題：臺灣第三家細(xì)胞治療醫(yī)院獲批開放，涵蓋八大常見癌癥