昨日（8月28日），微創(chuàng)醫(yī)療（位于張江科學(xué)城）旗下子公司心通醫(yī)療自主研發(fā)的VitaFlow®活力流經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成了上市后首例植入，該手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波主刀，為一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow主動(dòng)脈瓣膜。

據(jù)了解，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成。其通過創(chuàng)新性的雙層“裙邊”設(shè)計(jì)能夠更有效的降低術(shù)后瓣周漏，混合密度網(wǎng)格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，且在釋放過程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能；大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，則為冠狀動(dòng)脈的介入治療預(yù)留了空間。同時(shí)，該產(chǎn)品采用電動(dòng)輸送系統(tǒng)，方便術(shù)者在釋放瓣膜的同時(shí)操控導(dǎo)絲，兼顧了柔順性和強(qiáng)度的管材設(shè)計(jì)，既降低了血管并發(fā)癥發(fā)生率，又保證了釋放的穩(wěn)定與精準(zhǔn)。產(chǎn)品還搭配微創(chuàng)心通自主研發(fā)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件，進(jìn)一步為醫(yī)生提供了全面的整體治療方案，提高了手術(shù)的安全性和有效性。

2016年，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)通過了原CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，進(jìn)入了特別審批程序“綠色通道”，今年7月，其獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證，這也是國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。

另據(jù)微創(chuàng)方面透露，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)的價(jià)格預(yù)計(jì)將比國內(nèi)市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)惠30%以上。

主動(dòng)脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴(yán)重的瓣膜病之一，隨著患者年齡的增長，患病率顯著升高。在西方國家，主動(dòng)脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發(fā)病率約為2%，在85歲及以上的人群中發(fā)病率約為4%，若不及時(shí)干預(yù)，患者中位生存期為2至3年。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Transcatheter aortic valve replacement，TAVR）作為近年來用于臨床的介入治療手術(shù)，為那些不能耐受外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供了較為理想的替代治療方案。

從國外TAVR臨床應(yīng)用路徑來看，專家認(rèn)為，TAVR對(duì)治療無法接受外科換瓣病人的地位已無法撼動(dòng)；對(duì)高危外科換瓣的病人，雖然指南仍建議TAVR和SAVR地位相同，但實(shí)際臨床上逐步傾向TAVR；對(duì)中危外科換瓣的病人，美國2017年的瓣膜疾病治療指南建議，外科主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（surgical aortic valve replacement，SAVR）是一級(jí)推薦，TAVR是IIa級(jí)推薦。歐洲的瓣膜疾病治療指南則建議，中危外科換瓣的病人若年紀(jì)大（≧75歲）且可以經(jīng)由股動(dòng)脈入路執(zhí)行TAVR，則可以使用TAVR。因此，也可以看出，TAVR越來越受肯定，臨床地位日趨重要。

目前全球已有60多個(gè)國家、約35萬例患者植入TAVR產(chǎn)品。隨著人口老齡化的不斷加劇和適應(yīng)證的拓展，預(yù)計(jì)未來10年內(nèi)全球TAVR手術(shù)量將增長4倍，預(yù)計(jì)2021年TAVR全球市場超過50億美金。

TAVR在歐美的發(fā)展較為成熟，歐洲地區(qū)作為TAVR領(lǐng)域最大的細(xì)分市場之一，2017 年占據(jù)了全球近一半的市場份額。在美國，TAVR同樣發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)院數(shù)目已由2013年的252家增長至2018年的642家。2018年，美國TAVR手術(shù)數(shù)量達(dá)到6萬臺(tái)次之多。

在中國市場，雖然應(yīng)用TAVR治療起步較晚，但伴隨著總計(jì)約有280萬重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者群體，TAVR發(fā)展速度非常迅猛，自2010年首例TAVR手術(shù)以來，現(xiàn)在已有20余個(gè)省市的100多家醫(yī)院開展了近2000例TAVR手術(shù)，市場空間巨大。

原標(biāo)題：【關(guān)注】微創(chuàng)主動(dòng)脈瓣膜完成上市后首例植入 比國內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)惠30%以上