9月30日，信立泰子公司蘇州金盟的「注射用特立帕肽」上市申請已經(jīng)處于「審評完畢-待制證」，經(jīng)歷 2 輪補充資料預計近期獲批上市。該藥是目前唯一獲 FDA 批準的能促進骨形成的藥物。

全球銷售額 16 億美元 國內(nèi)市場潛力巨大

注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素 1-34（rhPTH1-34）凍干粉針），是禮來開發(fā)的骨質(zhì)疏松治療領域的重磅藥物，商品名復泰奧，是目前唯一獲 FDA 批準的能促進骨形成的藥物。

該品種可刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風險。FDA 批準的適 應證為治療具有高骨折風險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質(zhì)激素相關的骨質(zhì)疏松癥患者。

2002 年特立帕肽在美國上市，上市后持續(xù)放量，2018 年全球銷售額超過 16 億美元。特立帕肽在 2011 年國內(nèi)獲批；2017 年 3 月，首個國產(chǎn)特立帕肽生物類似藥獲批，企業(yè)是上海聯(lián)合賽爾生物。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2018 年特立帕肽年營收約 3843 萬元，目前仍然是原研占國內(nèi)市場主導地位，暫時未查到聯(lián)合賽爾生物的掛網(wǎng)信息。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，原研在國內(nèi)的最新中標價為 5338.50 元，全療程 24 個月總費用 12.8 萬，且未納入國家醫(yī)保，費用昂貴；加上禮來推廣力度小，導致原研在國內(nèi)銷量差強人意。

國產(chǎn)12 家企業(yè)在研 國內(nèi)市場有望達5-10 億

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，特立帕肽目前有 12 家在研企業(yè)。

信立泰此次獲批上市的話，將成為該品種國產(chǎn)第 2 家，緊隨其后后的是博康健基因，目前也處于上市申請中。

雖然數(shù)據(jù)顯示有 9 家藥企處在批準臨床，1 家處于臨床試驗中，但值得注意的是在 9 家批準臨床的藥企中僅翰宇藥業(yè)、金凱生物是 2017 年獲批臨床，其余均為 2007 年獲批，但遲遲未登記臨床試驗，與此同時，東莞寶麗健生物 III 期臨床雖已經(jīng)完成，但未見提交上市申請。

可以看出特立帕肽的國內(nèi)競爭格局主要是禮來、聯(lián)合塞爾、信立泰、博康健基因這 4 家企業(yè)，而聯(lián)合賽爾于 2017 年 3 月獲批上市后暫時未查詢到價格和銷售情況。

據(jù)中信建投報告顯示，我國是全世界骨質(zhì)疏松人數(shù)最多的國家，有數(shù)據(jù)顯示目前我國骨質(zhì)疏松患者為 9000 萬人，預計到 2025 年該數(shù)字將上升到 1.5 億。長期來看, 伴隨著人口老齡化和消費升級，預計國內(nèi)對高質(zhì)量骨質(zhì)疏松藥物的需求將逐漸增加, 以 1 萬人的年均治療人次來計算，特立帕肽的市場市場空間有望達到 5-10 億元。

接下來就是定價問題，原研年治療費用近 13 萬元，沒有醫(yī)保的支持對患者來說費用高昂，對于國產(chǎn)生物藥的定價大家也一度很關心，此前有人猜測信立泰特立帕肽定價在 5 萬/年左右，你怎么看？