2018年是FDA批準(zhǔn)新藥最多的一年，從2017年的46種增加到59種。今年迄今，已有27種新藥獲得批準(zhǔn)，而去年同期為41種。

現(xiàn)在，讓我們來看看2019年10月哪些藥物有望獲批。

Descovy：艾滋病暴露前預(yù)防

FDA將于2019年10月5日對Gilead科技公司擴大其抗病毒藥物Descovy適應(yīng)癥的請求作出決定，用于HIV-1感染高危人群的暴露前預(yù)防。

Descovy已被批準(zhǔn)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。

目前，唯一被批準(zhǔn)用于艾滋病暴露前預(yù)防的藥物是Truvada，同樣來自Gilead。

SCENESSE：預(yù)防成人紅細胞生成原卟啉癥患者的光毒性反應(yīng)

澳大利亞生物制藥公司Clinuvel制藥(CLVLY)的先導(dǎo)化合物SCENESSE在2014年已在歐洲被批準(zhǔn)為孤兒藥，并于2016年6月上市。下個月將等待FDA作出決定。

SCENESSE用于預(yù)防成人紅細胞生成原卟啉癥患者的光毒性反應(yīng)(過敏反應(yīng)和燒傷)，這是一種罕見的遺傳疾病。這種疾病的特點是：患者暴露在強光下，皮膚有嚴重?zé)齻臉O端風(fēng)險。SCENESSE作為植入物每2個月皮下注射一次。

PF708：骨質(zhì)疏松癥

歐盟和FDA現(xiàn)在都在審查Pfenex公司的主導(dǎo)骨質(zhì)疏松癥產(chǎn)品PF708。PF708是Forteo的等效候選藥物。

禮來公司的Forteo于2002年被FDA批準(zhǔn)，用于治療某些高風(fēng)險骨折患者的骨質(zhì)疏松癥。

Brolucizumab：濕性老年性黃斑變性

瑞士制藥巨頭諾華公司(NVS)的Brolucizumab正在接受FDA的審查，預(yù)計將于2019年10月15日做出決定，用于治療濕性老年性黃斑變性(AMD)。

濕性AMD也被稱為新生血管性AMD，或nAMD，是全球失明的主要原因和一個快速增長的公共健康問題。據(jù)估計，全世界有2000萬至2500萬人受其影響。隨著病情的發(fā)展，患者可能會失去中心視力，如不及時治療，最終可能導(dǎo)致失明。

拜耳和再生元的Eylea以及諾華的Lucentis是治療濕性AMD的市場領(lǐng)先藥物。

XIPERE：葡萄膜炎性黃斑水腫

Clearside生物醫(yī)藥公司(CLSD)治療葡萄膜炎性黃斑水腫的新藥XIPERE是一種專有的脈絡(luò)膜上可注射的皮質(zhì)類固醇曲安奈德懸浮液，使用特殊設(shè)計的鞏膜微量注射器給藥至眼睛后部。

如果獲得批準(zhǔn)，XIPERE將是葡萄膜炎性黃斑水腫的第一個治療方法。

ULTOMIRIS：非典型溶血尿毒綜合征

Alexion制藥針對ULTOMIRIS治療非典型溶血尿毒綜合征患者的補充生物制劑許可證申請正在接受優(yōu)先審查，預(yù)計將于2019年10月19日作出決定。

非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)是一種遺傳性、慢性、極罕見的疾病，可導(dǎo)致腎臟小血管內(nèi)形成異常血栓。臨床上，79%的aHUS患者在確診后3年內(nèi)死亡，需要腎透析，或有永久性腎損害。Alexion的Soliris是第一個也是目前唯一一個治療非典型溶血性尿毒癥綜合征的批準(zhǔn)藥物。

FMX101：非結(jié)節(jié)性中度至重度痤瘡患者的炎性病變

FDA將對Foamix制藥有限公司FMX101米諾環(huán)素泡沫劑的新藥申請于10月20日作出決定。

米諾環(huán)素被廣泛用于治療痤瘡，目前可作為片劑或膠囊。FMX101是米諾環(huán)素的局部泡沫劑，用于治療九歲及以上的非結(jié)節(jié)性中度至重度痤瘡患者的炎性病變。

ET-202：低血壓

伊頓制藥公司可注射苯腎上腺素制劑ET-202被建議在感染性休克或麻醉等情況下，用于主要由血管舒張引起的有臨床意義的低血壓的成人血壓升高。

目前，醫(yī)院必須在給藥前手動稀釋苯腎上腺素，或從503B配制藥房購買現(xiàn)成的處方，用于外科治療低血壓。如果一切順利，ET-202將是第一個FDA批準(zhǔn)的苯腎上腺素即用制劑。

Baxdela：社區(qū)獲得性細菌性肺炎

FDA正在優(yōu)先審查Melinta制藥關(guān)于Baxdela的補充新藥申請，以尋求社區(qū)獲得性細菌性肺炎適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，預(yù)計將于2019年10月24日做出決定。

Baxdela可口服也可靜脈注射。2017年7月，Baxdela在美國獲得了治療革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)的初步批準(zhǔn)。

Zejula：晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

葛蘭素史克公司(GSK)關(guān)于Zejula治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的補充新藥申請正等待FDA于2019年10月24日做出決定。

這些患者之前接受過三種或三種以上的化療方案，且其癌癥與BRCA突變或同源重組缺陷(HRD)有關(guān)，并在最后一次鉑類化療后6個月以上進展。

Zejula于2017年3月獲得初步批準(zhǔn)，現(xiàn)已在36個國家獲批，并在美國、德國、英國和意大利上市。

Zimhi：阿片類藥物的過量使用

FDA關(guān)于Adamis制藥公司(ADMP)Zimhi注射液的決定，預(yù)計將于2019年10月31日做出，該決定旨在逆轉(zhuǎn)阿片類藥物的過量使用。

藥物過量是美國的公共衛(wèi)生危機。根據(jù)疾控中心的數(shù)據(jù)，2017年有超過7.2萬人因藥物過量死亡，其中40%以上是由芬太尼等合成阿片類藥物引起的。

Naloxone作為阿片類藥物過量的標(biāo)準(zhǔn)治療已經(jīng)超過45年，目前批準(zhǔn)的劑量只有2毫克。Zimhi是一種大劑量Naloxone注射液候選產(chǎn)品。