阿斯利康近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Fasenra（benralizumab）自我用藥選項(xiàng)，以一種新的預(yù)充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，F(xiàn)asenra現(xiàn)在是唯一一種可提供在家里或在醫(yī)生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學(xué)生物制劑。

Fasenra自我給藥選項(xiàng)和Pasenra pen也已在歐盟獲得批準(zhǔn)。目前，F(xiàn)asenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批準(zhǔn)作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的治療。

自我用藥方面，F(xiàn)asenra將通過預(yù)充式注射器或Fasenra注射筆（均使用29號細(xì)針）作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護(hù)理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給藥，該設(shè)備包括一個觀察窗和注射開始和結(jié)束時(shí)可聽見的咔嗒聲，以指導(dǎo)患者成功用藥。

此次批準(zhǔn)，基于III期臨床研究GRECO以及一項(xiàng)I期臨床研究AMES的支持，這2項(xiàng)研究中觀察到的的安全性與以外研究一致，沒有新的或意外的安全性方面：

——GRECO研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽28周研究，入組120例嚴(yán)重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預(yù)充式自動注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數(shù)據(jù)顯示，在第12周和第16周，絕大多數(shù)（97%）患者或護(hù)理者成功地在家使用預(yù)充式自動注射器給藥。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的絕大多數(shù)預(yù)充式自動注射器（97%）被評估為功能正常。

——AMES研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽I期健康受試者研究，評估了通過使用預(yù)充式注射器或預(yù)充式自動注射器單次給藥30mg劑量Fasenra后的藥代動力學(xué)（PK）或暴露情況。結(jié)果顯示2種方式皮下注射給藥的Fasenra PK暴露具有可比性，2組受試者嗜酸性粒細(xì)胞迅速降低。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“Fasenra是唯一一種在初始負(fù)荷劑量期后每8周給藥一次的呼吸學(xué)生物制劑。今天的批準(zhǔn)意味著，我們現(xiàn)在可以以更方便的方式提供Fasenra，使美國的醫(yī)療保健提供者和患者可以選擇在家里或在醫(yī)生辦公室使用Fasenra，這將嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者更容易獲得治療。”

Fasenra pen（Fasenra自動注射筆）

Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結(jié)合嗜酸性粒細(xì)胞上的白細(xì)胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并獨(dú)特地吸引自然殺死細(xì)胞（NK cell），通過細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞的快速和幾乎完全耗竭。

Fasenra由阿斯利康從日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全資子公司BioWa授權(quán)獲得。今年3月底，阿斯利康與協(xié)和發(fā)酵麒麟簽訂新協(xié)議，獲得了Fasenra全部適應(yīng)癥的亞洲權(quán)利。除了已批準(zhǔn)的嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥之外，阿斯利康也正在評估Fasenra治療重度鼻息肉、嗜酸性食管炎（EoE）、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征(HES)、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性阻塞性肺病的潛力。之前，F(xiàn)DA已授予Fasenra治療EoE、HES、EGPA的孤兒藥資格。

原文出處：Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen