翰森制藥(經(jīng)營實(shí)體為豪森藥業(yè))6月14日成功登陸港股，當(dāng)日市值便沖上了千億臺階。截至2019年6月30日，公司收入約45.99億元，同比增長21.9%；研發(fā)開支5.58億元，同比增長53.8%，占公司收入比例達(dá)到12.1%；溢利約12.96億元，較去年同期增長約24.3%。截至發(fā)稿日中午12時(shí)，翰森制藥市值達(dá)1476億港元。2019上半年，豪森藥業(yè)成功接下了新版國家醫(yī)保目錄、集采擴(kuò)面帶來的政策紅利，下半年又將有哪些新爆點(diǎn)？

圖1:翰森制藥2019H1各業(yè)務(wù)板塊的收入情況(單位：億元)

(來源：上市公司半年報(bào))

糖尿病獨(dú)家新品調(diào)入國家醫(yī)保，未來將迎爆發(fā)期

翰森制藥半年報(bào)中提到，在2019年新版國家醫(yī)保藥品目錄中，公司未有品種被調(diào)出，此外，調(diào)入了一個品種，為瑞格列奈二甲雙胍。

圖2：2019版國家醫(yī)保目錄瑞格列奈二甲雙胍的具體情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫)

表1：豪森藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品瑞格列奈二甲雙胍的獲批情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

資料顯示，瑞格列奈二甲雙胍的原研企業(yè)為諾和諾德，但目前國內(nèi)市場未有相關(guān)產(chǎn)品在銷。該產(chǎn)品是結(jié)合了兩種不同作用機(jī)制的復(fù)方降糖藥物，結(jié)合飲食控制與鍛煉，用于鹽酸二甲雙胍單藥治療糖尿病但控制效果不佳的2型糖尿病患者，以更好地控制血糖水平。

瑞格列奈二甲雙胍片為豪森藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，2014年獲批上市，注冊分類為3.2類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)合計(jì)銷售額為32萬元，增長率超過3112%。該產(chǎn)品調(diào)入新醫(yī)保有望迎來快速增長的機(jī)會，但一批新力軍正奔赴現(xiàn)場，陜西白鹿制藥以及成都苑東生物制藥均有4類仿制的受理號正在審評審批中。

“4+7”中標(biāo)后再戰(zhàn)集采擴(kuò)面，低調(diào)拿下2億市場

表2：豪森藥業(yè)參與4+7與集采擴(kuò)面的中標(biāo)情況

(來源上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理僅供參考)

翰森制藥在半年報(bào)中提到，回顧期間內(nèi)，公司回應(yīng)國家醫(yī)改政策，積極進(jìn)行調(diào)整，帶量集中采購中選品種歐蘭寧(奧氮平片)和昕維(甲磺酸伊馬替尼片)，保持平穩(wěn)增長。在去年4+7帶量采購時(shí)，豪森藥業(yè)的奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片獨(dú)家中標(biāo)，拿下了北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安合計(jì)2.26億的采購金額。

今年9月，集采擴(kuò)面引發(fā)新一輪降價(jià)潮，本次產(chǎn)生中選企業(yè)45家，中選產(chǎn)品60個，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

豪森藥業(yè)的奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片再次順利中標(biāo)，奧氮平片10mg以6.23元/片中標(biāo)，5mg的中標(biāo)價(jià)格為3.57元/片，供應(yīng)省(區(qū))包括了寧夏、江蘇、河南、江西、安徽、黑龍江、云南、貴州，8個省(區(qū))首年約定70%采購量合計(jì)采購金額1.55億元；甲磺酸伊馬替尼片100mg以10.38元/片中標(biāo)，供應(yīng)省(區(qū))包括了四川、江西、黑龍江、內(nèi)蒙古、新疆(含兵團(tuán))、山西、遼寧、寧夏、青海、河南、江蘇、湖北，12個省(區(qū))首年約定60%采購量合計(jì)采購金額4789.52萬元。兩個品種在集采擴(kuò)面中，首年可拿下合計(jì)2億元的采購金額。

從降價(jià)幅度來看，奧氮平片(10mg)4+7試點(diǎn)時(shí)中標(biāo)價(jià)為9.64元/片，集采擴(kuò)面齊魯中標(biāo)價(jià)2.48元/片、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室中標(biāo)價(jià)6.19元/片，豪森藥業(yè)中標(biāo)價(jià)6.23元/片，3家企業(yè)降幅分別為74.27%、35.79%、35.37%；甲磺酸伊馬替尼片(100mg)4+7試點(diǎn)時(shí)的中標(biāo)價(jià)為9.64元/片，集采擴(kuò)面正大天晴的膠囊劑中標(biāo)價(jià)為9.77元/粒，豪森藥業(yè)片劑中標(biāo)價(jià)為10.38元/片，2家企業(yè)降幅為6.06%、0.19%。豪森藥業(yè)兩個品種的報(bào)價(jià)均低于4+7中標(biāo)價(jià)，但與其他企業(yè)的“超低價(jià)”相比仍算較為“低調(diào)”，降價(jià)幅度不算最大，成功拿下4+7以及25個省(區(qū))后，豪森藥業(yè)兩大品種在市場上的地位將穩(wěn)步提高。

下半年重磅來襲，止吐注射劑新品即將上市

半年報(bào)中提到，豪森藥業(yè)研發(fā)開支5.58億元，同比增長53.8%，占公司收入比例達(dá)到12.1%。一方面公司持續(xù)加大自主研發(fā)投入，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)開支持續(xù)增長，另一方面也通過合作引入國際先進(jìn)品種，本期技術(shù)引進(jìn)的相關(guān)開支約1億元。

表3：豪森藥業(yè)2019H1獲批產(chǎn)品情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

2019年5月，豪森藥業(yè)1類新藥長效GLP-1受體激動劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)獲批上市，該產(chǎn)品降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，成為糖尿病患者新的、更好的用藥選擇。

此外，阿哌沙班片和維格列汀片6類仿制獲批生產(chǎn)，均為國內(nèi)首仿，且視同通過一致性評價(jià)，頭孢地尼膠囊首家通過一致性評價(jià)。

值得注意的是，豪森藥業(yè)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺(CYHS1600208)3類仿制上市申請目前最新審評狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，有望在近期獲批。該產(chǎn)品原研企業(yè)為默沙東，是阿瑞匹坦的磷酸酯前藥，與阿瑞匹坦同屬人P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1(NK-1)選擇性高親和性受體阻斷劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號的作用機(jī)制發(fā)揮作用，用于腫瘤治療過程中化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐，原研產(chǎn)品于2008年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，同年11月獲EMA批準(zhǔn)。2019年9月4日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺3.1類上市申請獲批，目前齊魯制藥的3類仿制正在審評審批中。

表4：豪森藥業(yè)2019年至今在審的產(chǎn)品情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

2019年4月，豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥第三代表皮生長因子受體EGFR藥物奧美替尼片申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評，用于治療非小細(xì)胞肺癌及EGFR-T790M突變后的患者，預(yù)期上市后將顯著延長適用患者的生存期。另一款創(chuàng)新藥HS-10342申報(bào)臨床已獲得默示許可，正在開展I期臨床試驗(yàn)。此外，帕利哌酮緩釋片和甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊的4類仿制上市申請。

豪森藥業(yè)還透露，創(chuàng)新藥氟馬替尼已經(jīng)完成所有的技術(shù)審評，預(yù)期年內(nèi)獲批，該品種是第二代Bcr-Abl TKI，用于治療慢性髓性白血病，根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果，療效優(yōu)于伊馬替尼，且并未發(fā)現(xiàn)其他二代藥物使用中出現(xiàn)的胸腔積液或心臟毒性，安全性更高；創(chuàng)新藥HS-10234預(yù)期明年遞交新藥申請，該品種用于治療乙肝，是替諾福韋前藥(PMPA)，在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物替諾福韋二磷酸(PMPApp)，在血漿中非常穩(wěn)定，提高療效的同時(shí)顯著降低毒副作用。

除內(nèi)部的研發(fā)投入外，豪森藥業(yè)亦積極對外尋找合作及收購的機(jī)會。2019年5月，公司與Viela Bio, Inc 簽訂了CD19單抗inebilizumab在中國開發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)定。一大批新品已在路上，豪森藥業(yè)業(yè)績未來可期。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月12日，如有錯漏歡迎指正。