10月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來(lái)旗下新藥5-羥色胺1F（5-HT1F）受體激動(dòng)劑Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏頭痛的治療。這是20多年來(lái)FDA首次批準(zhǔn)的新一類(lèi)急性偏頭痛治療藥物，對(duì)于市場(chǎng)和臨床具有重大意義。

Reyvow的批準(zhǔn)基于SPARTAN和SAMURAI這兩項(xiàng)III期試驗(yàn)的結(jié)果，兩者均達(dá)到減輕偏頭痛患者疼痛以及最討厭的癥狀（包括惡心和對(duì)聲音或聲音的敏感性）的主要終點(diǎn)。

Reyvow在3期臨床試驗(yàn)中的部分療效結(jié)果

同時(shí)，研究發(fā)現(xiàn)Reyvow組與安慰劑組相比，在服藥2個(gè)小時(shí)后患者頭痛消失的比例顯著提高，而且Reyvow在有效緩解頭痛的同時(shí)，能顯著消除其他困擾患者的偏頭痛癥狀，比如惡心和聲光敏感。此外，在對(duì)曲坦類(lèi)藥物反應(yīng)不足患者的亞群中，Reyvow也能產(chǎn)生良好的效果。

禮來(lái)公司表示，該藥物服用兩小時(shí)內(nèi)將可緩解偏頭痛的疼痛程度及癥狀的。目前，F(xiàn)DA正在審核Reyvow受控物質(zhì)分類(lèi)，該分類(lèi)審查預(yù)計(jì)將在未來(lái)三個(gè)月內(nèi)完成，一旦審查完成，該藥物將可在零售藥房購(gòu)買(mǎi)。

填補(bǔ)偏頭痛急性治療的市場(chǎng)空白

根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛有兩種主要的臨床亞型：發(fā)作性偏頭痛(EM)，患者每月頭痛天數(shù)<15天；慢性偏頭痛(CM)，患者每月頭痛天數(shù)≥15，其中至少有8天具有偏頭痛特征。而基于此兩類(lèi)主要類(lèi)型的治療方式又分為兩種范式：其一，急性治療，在發(fā)病時(shí)服藥控制緩解；其二，預(yù)防性治療，需長(zhǎng)期服藥以預(yù)防偏頭痛發(fā)作。

舒馬曲坦 圖片來(lái)源：維基百科

眾所周知，曲坦類(lèi)藥物曾是治療急性偏頭痛的主要藥物。上世紀(jì)90年代初，舒馬曲坦面世隨后又有6種曲坦類(lèi)藥物（5-羥色胺1B/1D受體激動(dòng)劑）推出，共同改變了急性偏頭痛的市場(chǎng)。但面對(duì)與曲坦類(lèi)藥物有禁忌、無(wú)反應(yīng)或不能耐受的患者仍無(wú)藥可施。

Emgality 圖片來(lái)源：禮來(lái)

直到2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了安進(jìn)的Aimovig、禮來(lái)的Emgality、輝瑞和Teva的Ajovy三款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）單抗藥物上世，打開(kāi)了偏頭痛藥物市場(chǎng)的新局面。但值得注意的是，F(xiàn)DA對(duì)CGRP抗體藥物獲批皆用于預(yù)防性治療，減少頭痛發(fā)作天數(shù)。

20多年來(lái)，對(duì)于偏頭痛的急性治療藥物仍是空白！而Reyvow的出現(xiàn)剛好彌補(bǔ)了這一空白。

禮來(lái)生物醫(yī)學(xué)公司神經(jīng)病學(xué)發(fā)展負(fù)責(zé)人Gudarz Davar表示，Reyvow可以幫助數(shù)百萬(wàn)患有偏頭痛和癥狀尚未解決的偏頭痛患者。“偏頭痛治療已經(jīng)設(shè)定了新的期望；現(xiàn)在，無(wú)痛是偏頭痛患者及其治療者的治療目標(biāo)。禮來(lái)公司正在開(kāi)拓創(chuàng)新藥物，為偏頭痛患者提供新的選擇。”

尚無(wú)強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

2017年，偏頭痛的七個(gè)主要市場(chǎng)(G7國(guó)家：美國(guó)，法國(guó)，德國(guó)，意大利，西班牙，英國(guó)和日本)大約合計(jì)為38億美元，其中急性偏頭痛占50%以上。

在2018年CGRP靶向藥物的刺激下，該市場(chǎng)迎來(lái)了大幅增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)十年其規(guī)模可超110億美元。上文也描述到，Reyvow所屬的色胺類(lèi)（5-HT）藥物其效用是緩解偏頭痛發(fā)作，而目前已上市的多款CGRP抗體則以預(yù)防偏頭痛為主要效用。因此，目前與此產(chǎn)生市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手仍是20年前的老將“曲坦類(lèi)藥物”。

此外，禮來(lái)公司在偏頭痛藥物治療領(lǐng)域打得一手好牌：緩解有Reyvow，預(yù)防有Emgality，組合搭配覆蓋全方位患者，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不言而喻。

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.

[2] Lilly's REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval

[3] 偏頭痛藥物市場(chǎng)：未來(lái)10年將有大幅增長(zhǎng)，規(guī)?？沙?10億美元