在美國(guó)，生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期被明確為12年，再加上專利保護(hù)期，一個(gè)生物藥獨(dú)占市場(chǎng)30年以上是可能的。今年8月，Amgen在與Sandoz就Enbrel的專利訴訟中勝出，將Enbrel的專利保護(hù)期延長(zhǎng)至2029年，使得Enbrel可以獨(dú)占美國(guó)市場(chǎng)31年。

以另一個(gè)更知名的生物藥Humira為例，F(xiàn)DA迄今為止依次批準(zhǔn)了來自安進(jìn)、勃林格殷格翰、Sandoz、三星的4款Humira類似藥上市，但是AbbVie憑借強(qiáng)大的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)逐個(gè)擊破各個(gè)仿制藥廠家，將Humira在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占期延長(zhǎng)到了2023年，在美國(guó)的整個(gè)獨(dú)占期達(dá)到了21年。

AbbVie與各企業(yè)就Humira專利訴訟和解概況

Enbrel最早是1998年在美國(guó)獲批上市的，如今每年為Amgen貢獻(xiàn)超過50億美元的銷售收入。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了兩款Enbrel類似物，但均未上市銷售。作為仿制藥巨頭，Sandoz的知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟能力同樣強(qiáng)大，針對(duì)Enbrel專利訴訟暫時(shí)落敗一事，Sandoz發(fā)言人對(duì)外稱已經(jīng)就地區(qū)法院的判決向美國(guó)上訴法院提起上訴，雙方有可能很快就Enbrel的訴訟達(dá)成和解。Bernstein分析師Ronny Gal對(duì)這個(gè)結(jié)果預(yù)期并不樂觀，在他推測(cè)看來，僅有20%的專利訴訟判決能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)果逆轉(zhuǎn)。

事實(shí)上，F(xiàn)DA自2015年以來批準(zhǔn)了超過20種生物類似藥，但是由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的訴訟，只有大約1/3實(shí)現(xiàn)了在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

FDA批準(zhǔn)的生物類似藥及上市情況

生物藥可以享受的市場(chǎng)獨(dú)占期被普遍認(rèn)為超過15年。比如輝瑞近日宣布將于2019年12月31日美國(guó)上市銷售其貝伐珠單抗類似藥Zirabev(bevacizumab-bvzr)，原研藥Avastin是2004年就在美國(guó)獲批上市了。同樣的，Remicade最早于1998年在美國(guó)獲批，生物類似藥直到2016年底才在美國(guó)上市銷售。

相比美國(guó)市場(chǎng)的“猶抱琵琶半遮面”，生物類似藥在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)大面積滲透。比如Sandoz和三星的Enbrel類似藥均已在歐洲上市。三星近日對(duì)外宣稱，其Enbrel類似藥已經(jīng)在歐洲25個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售，并且在法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)已經(jīng)做到了依那西普處方量最大的一家。Biogen是三星的合作伙伴，其財(cái)報(bào)披露2019H1依那西普類似物Benepali的銷售收入是2.44億美元。

在歐洲，生物類似藥已經(jīng)占據(jù)依那西普整個(gè)通用名市場(chǎng)的47%。在英國(guó)，Benepali占到了依那西普通用名市場(chǎng)的69%，在斯堪的納維亞占50%，在德國(guó)占到了48%。價(jià)格是主要優(yōu)勢(shì)，類似藥相比原研降低了49%。

顯而易見，市場(chǎng)獨(dú)占期的長(zhǎng)短關(guān)系到原研廠家和仿制藥廠家的切身利益，也關(guān)系到創(chuàng)新生物藥對(duì)患者的可及性。目前美國(guó)的產(chǎn)業(yè)界、法律界等對(duì)生物制品的市場(chǎng)獨(dú)占也有爭(zhēng)議。民主黨正在嘗試通過立法形式將生物制品12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期進(jìn)行壓縮，認(rèn)為從長(zhǎng)期來看可以節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生支出。奧巴馬政府管理和預(yù)算辦公室2017年曾做過預(yù)測(cè)，如果將生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期從12年壓縮到7年，可以在未來10年節(jié)省70億美元的支出。

數(shù)據(jù)保護(hù)也叫做數(shù)據(jù)獨(dú)占。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)無法根據(jù)原研藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)仿制藥上市，因而原研藥可以保持市場(chǎng)獨(dú)占地位。美國(guó)目前與全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行貿(mào)易大戰(zhàn)，生物藥數(shù)據(jù)獨(dú)占期也是爭(zhēng)議的一部分。在去年達(dá)成的《美加墨自由貿(mào)易協(xié)議》中，美國(guó)要求墨西哥和加拿大給予創(chuàng)新生物藥10年的生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期，而此前加拿大的生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期是8年，墨西哥是5年。

今年5月份，彭博社曾報(bào)道中國(guó)將為美國(guó)制藥企業(yè)就生物制品給予8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，而不是美國(guó)政府要求的12年。