來源：賽柏藍(lán)—藥店經(jīng)理人

不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不搞陪同、直奔庫房、直查現(xiàn)場，零售藥店大整治來了，為期3個(gè)月。

10月16日，吉林省藥監(jiān)局宣布吉林檢查分局開展全市藥品零售連鎖總部專項(xiàng)大整治。

分階段進(jìn)行，為期3個(gè)月

根據(jù)通知內(nèi)容，日前，吉林省藥品監(jiān)督管理局吉林檢查分局全面啟動(dòng)為期3個(gè)月的全市藥品零售連鎖總部專項(xiàng)大整治行動(dòng)，主要分3個(gè)階段進(jìn)行。

自查整改階段：自查自糾，立查立改。

要求各企業(yè)按照本次專項(xiàng)整治方案的要求，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及時(shí)對(duì)2017年1月1日以來的藥品經(jīng)營情況開展自查，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)存在的問題要制定風(fēng)險(xiǎn)防控和整改措施，并做到立即整改。

現(xiàn)場檢查階段：現(xiàn)場檢查，集中整治。

充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，及時(shí)調(diào)整現(xiàn)場檢查的關(guān)注重點(diǎn)，對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，集中采取組織約談、風(fēng)險(xiǎn)提示等形式，制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢、防控風(fēng)險(xiǎn)、保證安全”。

總結(jié)報(bào)告階段：總結(jié)報(bào)告，從嚴(yán)處理。

現(xiàn)場檢查后形成《檢查報(bào)告》向企業(yè)傳達(dá)檢查結(jié)果，在檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為的，對(duì)涉事企業(yè)一律依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；情節(jié)嚴(yán)重的，向省局報(bào)告撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

重點(diǎn)檢查項(xiàng)目及整治內(nèi)容

重點(diǎn)檢查項(xiàng)目共五項(xiàng)：

一是重點(diǎn)檢查各連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否健全；人員配備是否與門店數(shù)量相適應(yīng)；質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

二是重點(diǎn)檢查設(shè)施設(shè)備是否完備，并有效運(yùn)行。

三是重點(diǎn)檢查購銷藥品是否做到票、帳、貨、款相符，是否實(shí)施“五統(tǒng)一”；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否真實(shí)反映企業(yè)藥品采購、配送情況，并可追溯。

四是重點(diǎn)檢查是否存在經(jīng)營回收藥品，從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品行為。

五是重點(diǎn)檢查是否有其他違法經(jīng)營行為。

重點(diǎn)整治內(nèi)容共七項(xiàng)：

一是經(jīng)營地址與倉庫地址。

重點(diǎn)整治：企業(yè)實(shí)際經(jīng)營地址和倉庫地址與該企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》上信息不一致；企業(yè)擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址。

二是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。

重點(diǎn)整治：企業(yè)在儲(chǔ)存藥品的倉庫中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置不符合規(guī)范要求；各測點(diǎn)終端不能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)不具備對(duì)各測點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能；對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的溫濕度狀況不能實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、記錄和備份。

三是冷鏈設(shè)施設(shè)備。

重點(diǎn)整治冷鏈設(shè)施設(shè)備不齊全；冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）驗(yàn)證不符合規(guī)定；冷藏車、冷藏箱（保溫箱）運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生異常不能進(jìn)行收集、處理、記錄和及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。

四是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

重點(diǎn)整治：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，不能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)；不能保持經(jīng)營數(shù)據(jù)的完整性。

五是人員情況。

重點(diǎn)整治：企業(yè)質(zhì)量管理人員不是本企業(yè)工作人員；未在職在崗；相關(guān)崗位人員不具有崗位要求的技能和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)企業(yè)人員未進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；接觸藥品人員未體檢。

六是質(zhì)量管理體系文件。

重點(diǎn)整治：企業(yè)成立以來未依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系文件；制定的質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)實(shí)際；文件未結(jié)合法律法規(guī)的變更及時(shí)進(jìn)行修訂。

七是抽取品種。

重點(diǎn)整治：全覆蓋企業(yè)經(jīng)營范圍抽取企業(yè)在營及既往經(jīng)營的品種，未做到票、帳、貨、款一致；對(duì)于遷址認(rèn)證企業(yè)，抽取遷址之前經(jīng)營的品種，未保證數(shù)據(jù)的連續(xù)性。

檢查方式不同以往

此次整治活動(dòng)中，檢查方式不同以往。

一是現(xiàn)場檢查一律采取“飛行+雙隨機(jī)”的檢查方式，從企業(yè)名單庫中隨機(jī)抽取被查企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行“四不兩直”監(jiān)管模式，即不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不搞陪同、直奔庫房、直查現(xiàn)場，以便全面掌握企業(yè)真實(shí)的經(jīng)營狀況，提升發(fā)現(xiàn)問題的能力，提高監(jiān)管工作效率。

二是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查采取嚴(yán)格對(duì)照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查條款及內(nèi)容進(jìn)行檢查的方法，將專項(xiàng)整治的“五項(xiàng)”重點(diǎn)檢查內(nèi)容融入藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的“十五”項(xiàng)內(nèi)容之中，通過全面“體檢”、重點(diǎn)“診病”、排查隱患、消除風(fēng)險(xiǎn)，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。