作者：三葉草

11月2日，深圳信立泰發(fā)布企業(yè)公告：近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

左乙拉西坦片（信同安®）用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦片屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國家組織藥品集中采購品種之一。

左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時UCB公司研制。據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額幾乎全被原研企業(yè)占據(jù)。2018年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)8456.30萬元，特別注意的是由于左乙拉西坦片屬于藥品集中采購藥品，在今年9月份藥品集中采購擴(kuò)圍擬中標(biāo)結(jié)果公布中，中標(biāo)的企業(yè)僅已過評一致性評價的浙江京新藥業(yè)和浙江普洛康裕制藥，因此對于原研的沖擊將進(jìn)一步的加大，并且隨著越來越多的企業(yè)該品種一致性評價的通過，國產(chǎn)仿制藥替代原研不是沒有可能。

目前，國內(nèi)已通過或視同通過一致性評價的左乙拉西坦片劑生產(chǎn)企業(yè)包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、浙江普洛康裕制藥有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司。其中浙江普洛康裕制藥和華潤賽科是憑借新化藥注冊分類4類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，現(xiàn)信立泰該藥品是第4家通過一致性評價的企業(yè)，打破三足鼎立的局面，強(qiáng)勢加入戰(zhàn)局。

左乙拉西坦片一致性評價過評詳情

此外，據(jù)公告內(nèi)容顯示，信立泰擁有左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片兩種劑型，目前均通過一致性評價，為患者提供更多的選擇方案，提高患者長期用藥的依從性，提升產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司的業(yè)績提升產(chǎn)生積極的影響。

信息來源： 藥智網(wǎng)、企業(yè)公告