11月8日，國家藥審中心（CDE）更新一批臨床默示許可名單，其中衛(wèi)材（中國）的阿爾茲海默癥新藥 BAN2401 獲批臨床，用于輕度阿爾茨海默?。ˋD）和阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）疾病的改善治療。

BAN2401 是一種人源化單克隆抗體，由衛(wèi)材制藥（EisaiPharmaceuticals）和 Biogen 公司聯(lián)合開發(fā)，能選擇性地抑制 β-淀粉樣原纖維。

2018 年，衛(wèi)材和渤健在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）上，宣布了 BAN2401 在早期阿爾茨海默病患者中的 II 期研究（201 研究）的詳細(xì)結(jié)果。在此臨床實驗中，一共有 856 名受試者參與，為期 18 個月，結(jié)果顯示，在最大治療劑量 10 mg/Kg/兩周試驗組中，相比安慰劑組，BAN2401 表現(xiàn)出了明顯的效果，在經(jīng)典的 AD 評價體系（ADCOMS）下，AD 病情進(jìn)程明顯緩解，腦部的淀粉樣板塊呈現(xiàn)劑量依賴的縮小。安全性方面，BAN2401 表現(xiàn)出了可接受的臨床耐受性，輸液反應(yīng)是其較為常見的副作用，但通常為輕度到中度。

近日，衛(wèi)材宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動 BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity AD/研究 301）。

III 期臨床 Clarity AD 研究是一項全球隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，將在 1566 例早期阿爾茨海默病患者中評估新藥的臨床療效，主要終點是在治療 18 個月時認(rèn)知和功能量表的臨床癡呆評分。

Insight 全球新藥數(shù)據(jù)庫顯示，全球在研的阿爾茲海默癥藥物大多數(shù)處在臨床前或者臨床 1/2 期，由于研發(fā)進(jìn)度屢屢受挫，整體進(jìn)展緩慢；但是值得注意的是綠谷制藥的阿爾茲海默癥新藥甘露特納近期獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，打破了 17 年以來該領(lǐng)域無新藥獲批的困境。

目前，全球阿爾茲海默癥在研藥物的靶點大多數(shù)集中在 β-淀粉樣蛋白相關(guān)以及Tau 蛋白，當(dāng)然這些靶點的失敗研究也是最多的，羅氏、默克、禮來等制藥巨頭曾先后在該領(lǐng)域折戟；但是前幾日刷屏的百健/衛(wèi)材的aducanumab 又讓大家重新燃起了對Aβ這個靶點的信心。

隨著全球人口老齡化的加劇，AD 給人類社會帶來的危險越來越顯著。由于人們對AD 發(fā)病機制的了解局限，加上近年來抗 AD 藥物研發(fā)屢遭失敗注定抗 AD 藥物的研發(fā)仍然道阻且長。當(dāng)然，我們也看到，科學(xué)家們也在積極探索AD的新療法，如基因療法、干細(xì)胞療法等。我們也期待該領(lǐng)域能及早上市更多藥物，給 AD 患者帶來新的希望。