美國東部時間11月12日7：00，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“天麥生物”）與以色列奧拉姆德制藥公司（以下簡稱“奧拉姆德”）共同研發(fā)的口服胰島素創(chuàng)新藥ORMD-0801公布了積極的IIb 期臨床試驗結果。

成立于2006年的奧拉姆德是以色列一家為通常需要注射給藥的蛋白質藥物提供口服解決方案領域的平臺技術先驅，基于耶路撒冷哈達薩醫(yī)學中心科學家30多年的研究，開發(fā)了新型蛋白質口服給藥（POD）技術。當前，口服胰島素膠囊（ORMD-0801）是全球唯一已接近臨床III期的胰島素膠囊，有望成為全球最先上市的胰島素膠囊產品。

參加此次ORMD-0801 IIb 期臨床試驗的治療對象為正在服用口服降糖藥（單藥、或兩藥聯(lián)用、或三藥聯(lián)用）效果不佳的頑固的糖尿病患者。根據(jù)試驗結果，在每日一次口服胰島素膠囊、治療3個月后，患者血糖明顯降低，并且可以控制體重。另外，試驗結果在顯示出良好降糖效果的同時，還顯示出了優(yōu)異的安全性特性，沒有出現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良事件，也沒有增加低血糖事件的發(fā)作頻率。

具體來看，這項在口服降糖藥治療效果不佳的2型糖尿病患者中進行的安慰劑對照、雙盲、隨機、90天劑量范圍IIb期試驗，評估了當 ORMD-0801 在劑量范圍內以不同治療方案給藥， 從基線至12周的HbA1c降低的主要療效終點、以及安全性終點。

在本試驗中，隨機每天接受一次ORMD-0801治療的患者達到主要終點，Hb A1c比基線水平平均下降達到0.6%，或對安慰劑進行校正后，Hb A1c平均下降0.54%（p值=0.036）。HbA1c 平均下降 0.54%，該數(shù)據(jù)體現(xiàn)了對患者具有臨床意義，表示改善了血糖的控制，從而降低患糖尿病相關并發(fā)癥的風險。

長久以來，胰島素一直是治療糖尿病最有效的方法，但如今全球各國臨床上胰島素的給藥方式均以注射給藥形式為主，對于全球糖尿病患者來說，在面對這個終身的、慢性的、需要長期控制的疾病，持續(xù)的注射給藥形式很大程度上為患者的生活帶來非常大的困擾。相較而言，口服胰島素膠囊具有用藥便利、免去注射用藥給患者帶來的皮膚疼痛、注射局部可能出現(xiàn)的皮膚、脂肪病變等多種優(yōu)勢。

而口服胰島素的研發(fā)有較高技術壁壘，相關資料顯示，口服胰島素作為蛋白質口服給藥，需要克服的技術難點除消化系統(tǒng)對蛋白質和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質如何通過消化系統(tǒng)到達作用靶點、以及藥物吸收的個體差異性等問題。

此次ORMD-0801臨床試驗的成功，意味著胰島素膠囊成藥性的成功，對于一直以來通過注射的胰島素給藥方式實現(xiàn)了革命性的新突破，將使全球數(shù)以億計的糖尿病患者有望擺脫每日多次注射胰島素的痛苦，大大提高患者使用胰島素的依從性，這對于改善糖尿病患者病情、提高患者及其家庭的生活質量意義重大。

奧拉姆德首席執(zhí)行官納達夫·基德龍表示："這些結果進一步顯示了ORMD-0801是一種安全有效的胰島素治療。下一步，我們期待在2020年第一季度讀取該試驗第二個隊列的數(shù)據(jù)，并與FDA就III期試驗進行進一步討論。我們對ORMD-0801的潛力充滿熱情，因為我們進入到開發(fā)的最后階段。”

ORMD-0801 IIb期試驗的主要研究者喬爾·諾伊特爾是加州塔斯丁奧蘭治縣研究中心主任，他補充表示：“本IIb期試驗提供了具有統(tǒng)計學意義的臨床數(shù)據(jù)，而且沒有報告低血糖事件，支持了奧拉姆德口服胰島素的獨特作用機制。腸道吸收的胰島素將胰島素直接輸送到肝臟，模擬了胰島素在體內的自然轉運途徑，結果是更生理性地補充了胰島素，達到有效的治療，降低了低血糖和增重的風險。”

與此同時，該口服胰島素膠囊ORMD-0801已獲得NMPA的批準，正在中國開展臨床試驗。

（注：原文有刪減）