11月13日，君實生物「阿達木單抗注射液」上市申請獲藥審中心承辦（受理號：CXSS1900041），成為國產(chǎn)第4家遞交上市申請的企業(yè)，其中百奧泰的首個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥已于11月7日剛剛獲批上市。

CXSS1900041 審評時光軸

阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie）研發(fā)的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在 2010 年 2 月 26 日首次國內(nèi)獲批進口，其抗體序列專利于 2017 年在中國期限屆滿失效。

在本次醫(yī)保談判過程中，業(yè)內(nèi)傳出修美樂成功進醫(yī)保；此前，修美樂已經(jīng)從 7641.52 主動降至 3160 元，降幅近 60%，這一舉動也被業(yè)界認為是在為進醫(yī)保做準備。

而就在 11 月 7 日，首個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥也已獲批上市，來自百奧泰，但目前百奧泰的定價尚未公布；倘若本次原研談判后價格降到地板價，那國產(chǎn)類似藥的日子估計更難過了，更不用說后面排隊待獲批的 4 家生物類似藥了。

目前，國內(nèi)針對阿達木單抗的生物類似藥研發(fā)十分火熱，除百奧泰首個獲批外，海正藥業(yè)、復宏漢霖、信達生物的生物類似藥也在上市審評審批中，其中信達和海正均已完成臨床試驗現(xiàn)場核查以及第一輪補充資料審評，有望在今年底相繼獲批。

阿達木單抗生物類似藥的在研企業(yè)

從上圖可以看出，還有一大批臨床試驗中的阿達木單抗生物類似藥等待市場的蹂躪中。