日前，華北制藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)環(huán)孢素軟膠囊（25mg、50mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品兩個規(guī)格通過一致性評價。

藥品基本情況

環(huán)孢素軟膠囊為免疫抑制劑，主要適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應（GVHD）；同時適用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等非移植性適應癥。本品由NOVARTIS研發(fā)，1994年在德國上市，商品名為 Sandimmune Neoral（新山地明）；1995年7月獲FDA批準在美國上市。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端環(huán)孢素銷售情況（單位：萬元）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端環(huán)孢素銷售高達18億元，其中，膠囊劑占比近90%。目前，國內(nèi)有 11 家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，華北制藥為國內(nèi)第二家通過該產(chǎn)品一致性評價的企業(yè)，在此之前，僅有杭州中美華東制藥過評。

華北制藥表示，公司的環(huán)孢素軟膠囊（25mg、50mg）通過一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。截至目前，公司該藥品兩個規(guī)格累計研發(fā)投入2437.15萬元（未經(jīng)審計）。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫