來源：賽柏藍-藥店經(jīng)理人

12月1日，新版《藥品管理法》將正式實施，近期各地藥監(jiān)局加強監(jiān)管態(tài)勢，一批專業(yè)檢查員也即將上崗。

近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對《吉林省關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見（征求意見稿）》公開征求意見的公告（以下簡稱《公告》）。

根據(jù)《公告》，為貫徹相關(guān)部署，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制，一批高素質(zhì)、職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊伍將馬上上崗，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品各個領(lǐng)域。

更嚴檢查來了

職業(yè)檢察員的上崗，相比過去，除了飛檢常態(tài)化以外，檢查力度無疑也將更強。未來這種區(qū)別于過去審核中心及檢查機構(gòu)臨時委派檢查員進行認證檢查的形式，未來檢查的技術(shù)含量和檢查標準都將會大大提升。

一方面，過去，國家藥品監(jiān)管局各類檢查員都是來自國家及地方監(jiān)管部門和直屬單位，以及各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市藥品監(jiān)管部門及其下屬事業(yè)單位的人員。

國家藥品監(jiān)管局食品藥品審核查驗中心是現(xiàn)場檢查的組織部門，檢查員由檢查機構(gòu)委派進行現(xiàn)場檢查時，才履行檢查員的工作職責(zé)；檢查機構(gòu)沒有委派檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查時，檢查員不能擅自履行檢查員的職責(zé)。

也基于此，確立起我國由藥品行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)人員兼職承擔(dān)現(xiàn)場檢查任務(wù)的檢查員制度。

而未來，業(yè)內(nèi)推測檢察員隊伍可能牽涉到國家和省級，通過兩級隊伍主要承擔(dān)起職業(yè)化檢察員任務(wù)，為什么這么說呢？

根據(jù)2019年7月18日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，未來會構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，并進一步加強疫苗等高風(fēng)險藥品檢查。

另一方面，構(gòu)建國家級和省級兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，對于地方部門，尤其是市縣一級的權(quán)力尋租空間將大大減少，過去嚴重違規(guī)、依靠上繳“保護費”獲得經(jīng)營許可的藥品零售企業(yè)將感受到空前監(jiān)管壓力。

未來一年，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢

除了檢查隊伍更加職業(yè)化以外，未來一年，醫(yī)藥行業(yè)都將面臨監(jiān)管高壓態(tài)勢。

10月17日，最高人民檢察院發(fā)布《全國檢察機關(guān)、市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動工作方案》，三部門聯(lián)合行動，按照“四個最嚴”要求查辦藥品生產(chǎn)、流通、零售企業(yè)，為期15個月。

也就是說，根據(jù)文件內(nèi)容，這種監(jiān)管高壓形勢將至少持續(xù)至2020年底，明年一年時間內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)違規(guī)都將面臨最嚴處罰。

藥店對照自查

針對零售藥店，從法律責(zé)任方面明確違法零售藥店的處罰標準如下，藥店可對照自查。

1、許可準入處罰：提供虛假證明資料，申請《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報有關(guān)部門進行聯(lián)合信用懲戒。

2、擅自變更許可事項的處罰：擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦、仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

3、零售連鎖違規(guī)處罰：違反本辦法第三十一條第一款規(guī)定情形的，責(zé)令藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店停業(yè)整頓，并對藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款。

4、違規(guī)情形處罰之一：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品；

（二）未按規(guī)定辦理委托銷售、委托儲存運輸備案手續(xù)的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；以贈送方式銷售藥品；

（四）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。

5、違規(guī)情形處罰之二：藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。

6、違規(guī)情形處罰之三：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場地、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。

7、非法收購的處罰：非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。