紐約當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月18日，輝瑞公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該公司申報(bào)的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達(dá)到6個(gè)，成為擁有最多生物類似藥產(chǎn)品組合的公司之一。

在Abrilada 獲批之前，F(xiàn)DA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）生物制品與生物類似藥辦公室代理主任Sarah Yim醫(yī)生公開發(fā)表聲明，表示FDA將持續(xù)推動(dòng)生物制品競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)介紹了FDA在生物類似藥審評(píng)方面開展的一系列重要工作。以下為Yim醫(yī)生的聲明全文。

生物類似物：提供更多治療途徑，降低治療費(fèi)用

生物制品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，為多種嚴(yán)重疾病提供了有效的治療手段。這些使用先進(jìn)技術(shù)開發(fā)的生物制品，通常來(lái)自于天然或有機(jī)體，例如動(dòng)物和植物細(xì)胞；有的來(lái)源于微生物，例如細(xì)菌或酵母。與小分子藥品相比，生物制品更為復(fù)雜；在治療癌癥和自身免疫疾病方面，例如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病與炎癥性腸炎，尤其顯得重要。

歷史上，由于沒(méi)有簡(jiǎn)化的FDA審評(píng)途徑將“跟隨式”生物制品推向市場(chǎng)，因此，生物制品市場(chǎng)曾經(jīng)缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)。2010年國(guó)會(huì)授權(quán)FDA針對(duì)生物類似藥與可互換生物產(chǎn)品開展簡(jiǎn)化審批通道，使缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)的情況發(fā)生了變化。生物類似物審批通道，授權(quán)FDA對(duì)生物類似藥產(chǎn)品審評(píng)、審批；這些產(chǎn)品，能夠?yàn)榛颊咛峁└嗟闹委熗緩?，降低治療費(fèi)用。生物類似藥與FDA批準(zhǔn)的生物制品（稱為參比生物制品）高度類似，在臨床上不存在顯著差別。FDA為安全、有效的生物類似藥產(chǎn)品上市提供支持的能力，對(duì)于患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)至關(guān)重要。

數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[2]

已批準(zhǔn)25個(gè)生物類似藥

FDA批準(zhǔn)Humira的生物類似藥Abrilada（adalimumab-afzb），進(jìn)一步促進(jìn)生物制品競(jìng)爭(zhēng)。這一批準(zhǔn)，是2019年FDA決定予以批準(zhǔn)的第9個(gè)生物類似藥，同時(shí)使獲得FDA批準(zhǔn)的生物類似藥總數(shù)達(dá)到25個(gè)。我很高興看到這一進(jìn)展，對(duì)這些治療藥品的市場(chǎng)繼續(xù)保持增長(zhǎng)充滿信心。迄今為止，F(xiàn)DA的生物類似藥開發(fā)計(jì)劃，已注冊(cè)了針對(duì)38種不同參比生物制品的74個(gè)計(jì)劃。對(duì)這些擬推出的生物類似藥、可互換產(chǎn)品開發(fā)的詳細(xì)討論，為保證持續(xù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)。

▲迄今為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的25個(gè)生物類似藥（數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[3] ，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖，點(diǎn)擊圖片即可觀看大圖）

重要的是，在使用獲得FDA批準(zhǔn)的生物類似藥時(shí)，醫(yī)療保健專業(yè)人士與患者，可以充分信賴這些獲批產(chǎn)品。獲得FDA批準(zhǔn)的生物類似藥，都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審評(píng)，以確定這些藥品是否符合許可要求，并按照與品牌藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

進(jìn)一步提高生物類似藥開發(fā)與審批效率

FDA還依據(jù)生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)開展工作，提高生物類似藥和可互換產(chǎn)品開發(fā)與審批流程的效率。這些工作，包括開發(fā)與實(shí)施新的專門用于生物類似藥審評(píng)模板的工作；以及針對(duì)生物類似藥開發(fā)量身定制的藥效學(xué)生物標(biāo)志物的開發(fā)與驗(yàn)證。按照該計(jì)劃，我們將繼續(xù)為生物類似藥開發(fā)者，進(jìn)一步從科學(xué)與法規(guī)的角度予以明確；同時(shí)開展溝通和宣貫工作，提高患者對(duì)生物類似藥的認(rèn)識(shí)，讓臨床醫(yī)生和支付方更深入地了解生物類似藥的安全性和有效性。

▲FDA批準(zhǔn)生物類似藥的參比生物制品（數(shù)據(jù)來(lái)源：參考資料[3] ，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖，點(diǎn)擊圖片即可觀看大圖）

NDA轉(zhuǎn)換為BLA

FDA在生物類似物領(lǐng)域的另一項(xiàng)重要工作，是在美國(guó)國(guó)會(huì)的指導(dǎo)下，將過(guò)去依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡(jiǎn)稱為FD&C法案）上市審批的生物制品，轉(zhuǎn)為依據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（the Public Health Service Act，簡(jiǎn)稱為PHS法案）許可審批的生物制品。這項(xiàng)工作將于2020年3月23日生效，F(xiàn)DA正在努力推動(dòng)這項(xiàng)工作。這樣的轉(zhuǎn)換意味著，這些生物產(chǎn)品，包括胰島素等需求量大、價(jià)格上漲的產(chǎn)品，將與其它生物制品一樣，接受《PHS法案》的監(jiān)管，并開放給生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)。反過(guò)來(lái)看，這樣的轉(zhuǎn)換，可能導(dǎo)致開發(fā)更為實(shí)惠的生物類似藥產(chǎn)品，包括能夠與品牌胰島素互換的產(chǎn)品；這樣的產(chǎn)品，不會(huì)在安全性和有效性方面有任何妥協(xié)。

今年5月份，F(xiàn)DA召開了生物類似藥和可互換胰島素產(chǎn)品開發(fā)公開聽證會(huì)，我們正在分析從不同的利益攸關(guān)方征詢到的建議、意見，包括那些直接受到胰島素定價(jià)影響的人士，以及將受益于生物類似藥和可互換產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)影響的人士。轉(zhuǎn)換工作在進(jìn)行中，屬于高度優(yōu)先事項(xiàng)。

在提供增加獲得重要療法的機(jī)會(huì)方面，生物類似物與可互換生物制品被各界寄予很大希望，F(xiàn)DA將盡其所能，促進(jìn)這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。

參考資料：

[1] Sarah Yim. Statement from Sarah Yim, M.D., acting director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on FDA’s continued progress facilitating competition in the biologic marketplace with approval of 25th biosimilar product. Nov 15, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-sarah-yim-md-acting-director-office-therapeutic-biologics-and-biosimilars-fdas-center-drug

[2] FDA. BIOSIMILARS ACTION PLAN: Balancing Innovation and Competition. July 2018. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.fda.gov/media/114574/download

[3] Judith Stewart. How many biosimilars have been approved in the United States? Nov 18, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.drugs.com/medical-answers/many-biosimilars-approved-united-states-3463281/

[4] Pfizer. FDA APPROVES PFIZER’S BIOSIMILAR, ABRILADA™ (ADALIMUMAB-AFZB) FOR MULTIPLE INFLAMMATORY CONDITIONS. Nov 18, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/FDA-Approves-Pfizers-Biosimilar-ABRILADA-adalimumab-afzb-for-Multiple-Inflammatory-Conditions/default.aspx