腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的兩種方案，一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除性復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者，具體為：作為一種單藥療法或聯(lián)合一種常用的化療（鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥1）的患者。值得一提的是，Keytruda是歐盟批準(zhǔn)可作為單藥療法或用于組合療法一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）頭頸癌的首個抗PD-1療法。

在美國，Keytruda于今年6月獲FDA批準(zhǔn)2個新的適應(yīng)癥，一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除性復(fù)發(fā)性HNSCC患者，具體為：（1）作為一種單藥療法，用于腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥1）的患者；（2）聯(lián)合一種常用的化療方案（鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]），無論患者腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。此次批準(zhǔn)，使Keytruda成為首個獲批一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除性復(fù)發(fā)性HNSCC患者的抗PD-1療法，同時也是首個在這類患者中使總生存期（OS）在統(tǒng)計學(xué)上顯著改善的抗PD-1療法。

此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的數(shù)據(jù)。這是一項隨機、開放標(biāo)簽研究，旨在評估Keytruda作為單藥療法或與鉑（順鉑或卡鉑）及5-氟尿嘧啶化療聯(lián)合療法相對于目前HNSCC一線治療標(biāo)準(zhǔn)護理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔單抗]+鉑[順鉑或卡鉑]+5-氟尿嘧啶聯(lián)合療法）的療效和安全性。

結(jié)果顯示：在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的頭頸癌患者群體中，與一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案EXTREME相比，Keytruda作為單藥療法（HR=0.74[95%CI:0.61-0.90]，p=0.00133）和聯(lián)合化療（HR=0.65[95%CI:0.53-0.80]，p=0.00002）顯著延長了總生存期（OS）。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示：“頭頸癌仍然是一種毀滅性疾病，長期預(yù)后不佳，10多年來生存率很難提高。Keytruda現(xiàn)在是一線治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性頭頸癌的第一種抗PD-1治療方案，將幫助患者并解決這種侵襲性癌癥中存在的高度未滿足醫(yī)療需求。此次歐盟批準(zhǔn)，強調(diào)了我們致力于改變?nèi)澜绨┌Y治療方式的決心。”

Keytruda是屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)20多個治療適應(yīng)癥。

默沙東擁有業(yè)界最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床開發(fā)項目，目前有超過1000個臨床試驗正在調(diào)查Keytruda在多種類型腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預(yù)測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

原文出處：European Commission Approves Two New Regimens of Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as First-Line Treatment for Metastatic or Unresectable Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

原標(biāo)題：頭頸癌一線免疫治療！默沙東Keytruda(可瑞達(dá))2種方案獲歐盟批準(zhǔn)，治療PD-L1陽性患者