作者：中華小吃

產品被納入優(yōu)先審評，即證明了被認可的程度，又利于公司推動該產品在國內早日上市,故獲得優(yōu)先審評的項目格外吸睛，而進入NDA階段的項目就更加引人關注了。2019年國內前3季度獲得“優(yōu)先審評”的NDA項目共16個，分別源于1類、2類和5類，在此對其逐一介紹，以共同學習。

2019前3季度獲優(yōu)先審評的化藥1類NDA

2019前3季度，化藥1類獲得“優(yōu)先審評”并進入到NDA階段的品種共6個，其中5個品種為國內新藥，1個品種為進口。

恩沙替尼（貝達藥業(yè)）：一種小分子間變性淋巴瘤激酶ALK抑制劑，適應癥用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。2019年2月被擬納入優(yōu)先審評程序。同靶點藥物：克唑替尼、阿來替尼、Brigatinib、Lorlatinib。

海澤麥布（浙江海正）：一種膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI，抑制食物和腸肝循環(huán)膽固醇吸收，與陽性對照組（默沙東依折麥布）相比，LDL-C下降率趨勢無統(tǒng)計學差異，各劑量組不良事件嚴重程度、不良反應發(fā)生率與安慰劑、依折麥布組相比均無統(tǒng)計學差異。2019年3月納入優(yōu)先審評。同靶點藥物：依折麥布。

西尼莫德（諾華）：一種鞘氨醇-1-磷酸受體調節(jié)劑，能夠選擇性地與SIPR1和SIPR5結合，可阻止淋巴細胞離開淋巴結，從而阻止其進入中樞神經系統(tǒng)。2019年3月獲FDA批準上市，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的治療（與安慰劑組相比，用藥組CDP顯著降低21%（p=0.0134），且年復發(fā)率下降55%）。2019年5月納入優(yōu)先審評。同靶點藥物，芬戈莫德。

奧美替尼（江蘇豪森）：一種不可逆EGFR抑制劑，用于治療T790M突變陽性的非小細胞肺癌，臨床數(shù)據(jù)顯示良好的耐受性，同時在具有EGFRT790M突變的82名可評估患者中ORR為52.4％。2019年5月被納入優(yōu)先審評。同靶點藥物：吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼、凡德他尼、?？颂婺?、奧希替尼，等。

甲苯磺酸瑞馬唑侖（江蘇恒瑞）：恒瑞開發(fā)的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的成鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩(wěn)定性，用于患者的靜脈麻醉、鏡檢時鎮(zhèn)痛、術前麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。2019年8月被納入優(yōu)先審評。同靶點藥物：瑞馬唑侖、苯磺酸瑞馬唑侖。

HSK3486（海思科）：GABAA受體激動劑，靜脈給藥用于鎮(zhèn)靜和麻醉誘導維持。HSK-3486前期臨床研究結果顯示，HSK3486能明顯降低注射痛、低血壓等常見于丙泊酚用藥過程的不良事件。2019年8月被納入優(yōu)先審評。同靶點藥物：磷丙泊酚鈉、扎來普隆等。

表1：2019年前3季度獲優(yōu)先審評的化藥1類NDA

2019前3季度獲優(yōu)先審評的化藥2.2/2.4類NDA

2019前3季度，2類藥獲得“優(yōu)先審評”并進入到NDA階段的品種共4個，分別為水合氯醛/糖漿組合包裝（2.2新藥）、恩替卡韋顆粒（2.2新藥）、乙磺酸尼達尼布軟膠囊（2.4進口）、馬昔騰坦片（2.4進口）。

水合氯醛：一種鎮(zhèn)靜和催眠藥，性質與巴比妥類藥物類似，可以用于失眠的短期治療，也可以作術前鎮(zhèn)靜藥。水合氯醛可以以液體或明膠膠囊的形式經口給藥，也可以溶于溫和的無揮發(fā)性的油中，通過灌腸或栓劑形式給藥。新疆特豐藥業(yè)股份有限公司開發(fā)的水合氯醛即為糖漿組合。2019年8月被納入優(yōu)先審評。

恩替卡韋：抗乙肝病毒藥物，于近年一致性評價及“4+7”帶量采購進一步被大家所熟知，目前獲批上市的劑型主要為片劑及膠囊。湖南華納大藥廠申報的品種為恩替卡韋顆粒劑，于2019年3月被納入優(yōu)先審評。

乙磺酸尼達尼布：早于2017年9月在中國獲批上市，適應證為治療特發(fā)性肺纖維化，原研勃林格殷格翰新追加適應癥為系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病。2019年8月被納入優(yōu)先審評。

馬昔騰坦：作為一種內皮素受體拮抗劑，主要用于治療肺動脈高壓，新追加適應癥以用于肺動脈下心室曠置術術后成年和青少年受試者的治療。2019年7月被納入優(yōu)先審評。

表2：2019年前3季度獲優(yōu)先審評的化藥2.2/2.4類NDA

2019前3季度獲優(yōu)先審評的化藥5.1類NDA

2019前3季度，5.1類藥獲得“優(yōu)先審評”并進入到NDA階段的品種共6個，分別為達拉非尼膠囊、曲美替尼片、依達拉奉氯化鈉注射液、阿伐曲泊帕片、阿帕魯胺片、普拉曲沙注射液。

達拉非尼：2013年5月獲FDA批準上市，可以抑制部分BRAF的突變體V600E/V600K/V600D，起初由葛蘭素史克上市銷售，現(xiàn)由諾華負責上市銷售。國內，2014年即由葛蘭素史克申報IND，后于2019年由北京諾華以化藥5.1注冊申報NDA。2019年8月獲得優(yōu)先審評資格。

曲美替尼：絲裂原活化的細胞外信號調節(jié)激酶1（MEK1）和MEK2激活/及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制劑，2013年5月獲FDA批準上市。國內，2012年即以特殊審評進入我國，后以進口化藥5.1注冊申報NDA。2019年8月被納入優(yōu)先審評。

依達拉奉：一種腦保護自由基清除劑，臨床上多用于阻止腦梗塞的進展。田邊三菱制藥以進口5.1類提交依達拉奉氯化鈉注射液NDA。2019年6月被納入優(yōu)先審評。

阿伐曲泊帕：一種血小板生成素受體激動劑，2018年5月獲FDA批準上市，2018年3月，復星醫(yī)藥獲得在中國大陸和香港的獨家開發(fā)和分銷權。國內，由企業(yè)AkaRx以進口化藥5.1注冊申報NDA。2019年4月被納入優(yōu)先審評。

阿帕魯胺：一種雄激素受體抑制劑，被批準用于治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌，2018年2月獲FDA批準上市。國內，由JanssenBiotech,Inc以進口化藥5.1注冊申報NDA。2019年4月被納入優(yōu)先審評。

普拉曲沙：葉酸類似物代謝抑制劑，2009年獲FDA批準用于外周T細胞淋巴瘤治療，是AllosTherapeutics公司開發(fā)的一款孤兒藥物。國內，萌蒂(中國)制藥以進口化藥5.1注冊申報NDA。2019年2月被納入優(yōu)先審評。

表3：2019年前3季度獲優(yōu)先審評的化藥5.1類NDA

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、FDAdatabase、CDE數(shù)據(jù)