此前在制藥行業(yè)，規(guī)模達數(shù)十億美元的訴訟賠償金額實際上并不常見，但現(xiàn)在的趨勢在迅速發(fā)生轉(zhuǎn)變。就在幾周前，有兩家藥企的協(xié)商內(nèi)容浮出水面，如果最終達成一致，和解賠償金規(guī)模將成為有史以來最大一筆之一。

其一是根據(jù)外媒公開報道，梯瓦制藥以230億美元巨資結束發(fā)生在美國各州和地方的阿片類藥物相關訴訟。此前制藥行業(yè)最大的一筆訴訟和解金發(fā)生在2007年，彼時默克同意支付48.5億美元以解決有關關節(jié)炎止痛藥Vioxx引發(fā)心臟病發(fā)作和其它疾病的數(shù)千起產(chǎn)品責任訴訟。

在近期發(fā)生的另外一件相似案例是，強生提出將支付約40億美元，以了結在美國發(fā)生的針對其阿片類藥物提出的成癮危機的所有訴訟。而同樣身陷阿片類藥物訴訟的還有Purdue制藥，有報道稱，Purdue將提供高達120億美元用于解決相關訴訟。

無疑，根據(jù)當前的情況可以判斷，制藥行業(yè)最高訴訟和解金的排名可能很快又會發(fā)生改變。

這些正在進行中的涉及大額賠償金的訴訟，使制藥行業(yè)近年來在該主題上的趨勢與過去相比更為復雜。根據(jù)監(jiān)督機構公民訴訟組織（Public Citizen）2018 年發(fā)布的報告，在2014年~2015年和2016年~2017年的兩個時間階段，發(fā)生在州和聯(lián)邦兩級的訴訟賠償金規(guī)模相對持平。而在最近的兩年中，有38宗賠償交易被披露，罰款規(guī)模達29億美元。從數(shù)據(jù)上來看，與前兩年相比，交易數(shù)量少了一件，但罰金規(guī)模幾乎完全相同。

報告的另一組數(shù)據(jù)顯示，在2012年~2013年期間，制藥行業(yè)的訴訟案件數(shù)量也達到了峰值——117件賠償交易，達98億美元。

FiercePharma根據(jù)近兩年制藥行業(yè)發(fā)生的訴訟賠償金額規(guī)模盤點了新的前十名榜單。（排名不包括制藥商之間的訴訟賠償，也不包括未簽定的賠償交易。）

TOP1

公司：利潔時（Reckitt Benckiser）

訴訟賠償金：14億美元

時間：2019年6月

賠償理由：醫(yī)生回扣

原告：美國司法部

產(chǎn)品：賽寶松(Suboxone)

2019年6月，英國利潔時宣布以14億美元了結美國聯(lián)邦調(diào)查局針對其前子公司Indivior在銷售和營銷阿片類藥物成癮治療方面的調(diào)查。該筆賠償金的規(guī)模打破了此前阿片類藥物成癮訴訟賠償金的紀錄。

美國司法部在今年4月起訴了Indivior以及一家子公司，指控他們非法參與阿片類藥物成癮治療藥Suboxone薄膜版的宣傳推廣。美國司法部表示他們在Suboxone薄膜版的健康效益上存在誤導醫(yī)生的現(xiàn)象，缺乏適當?shù)陌踩珨?shù)據(jù)來支持，并由此導致了過度處方。

利潔時的和解賠償僅涉及在2014年Indivior分拆前的指控，而Indivior仍在面臨聯(lián)邦的調(diào)查。

TOP2

公司：強生，拜耳

訴訟賠償金：7.75億美元

時間：2019年3月

賠償理由：致命性出血

原告：聯(lián)邦法院集體訴訟

產(chǎn)品：拜瑞妥（Xarelto）

強生和拜耳的華法林替代藥物，口服抗凝血劑拜瑞妥曾面臨高達2.5萬件訴訟，訴訟中稱該藥物在患者中經(jīng)常導致致命性出血問題。

面對數(shù)量如此龐大的訴訟，在今年3月，兩家公司同意以7.75億美元來解決集體訴訟，雙方各負責一半。拜耳表示，其負擔的賠償金部分將由產(chǎn)品責任保險部分彌補。

此類訴訟自2014年開始，進入庭審階段的案件有6個，結果均以公司方獲勝。雖然同意賠付，但兩家公司均認為在此次協(xié)議中沒有承認責任。拜耳在聲明中表示，“復雜的訴訟需要耗費大量的時間和資源”，而達成和解能夠避免干擾公司運作，減少持續(xù)面對訴訟帶來的成本。

TOP3

公司：艾爾建

訴訟賠償金：7.5億美元

時間：2019年10月

賠償理由：集體訴訟

原告：直接購買方

產(chǎn)品：美金剛（Namenda）

2014年2月，阿特維斯公司（Actavis）以280億美元收購了森林實驗室，同年，阿特維斯與艾爾建正式合并，并將新公司命名為“艾爾建”。

由于森林實驗室將舊版阿爾茨海默氏癥藥物美金剛下架，以便替換更昂貴的新版本實現(xiàn)“產(chǎn)品跳躍”，這引發(fā)了該藥直接購買方的不滿。訴訟原告指出，艾爾建旗下森林實驗室策劃了這場“產(chǎn)品跳躍”，在艾爾建CEO Brent Saunders領導森林實驗室時，計劃在美金剛到達專利期前退出市場，迫使患者使用美金剛的更新版本，即Namenda XR。

今年10月，艾爾建同意支付7.5億美元的和解賠償金以應對集體訴訟。然而艾爾建也表示，7.5億美元的付款并不意味著其承認了不當行為。

TOP4

公司：愛可泰隆

訴訟賠償金：3.6億美元

時間：2018年12月

賠償理由：醫(yī)保欺詐

原告：美國司法部

產(chǎn)品：肺動脈高壓治療藥物

2018年12月，強生旗下愛可泰隆同意向美國政府支付3.6億美元，以解決通過慈善捐款幫助醫(yī)?；颊咧Ц蹲愿恫糠炙幤焚M用的調(diào)查。

在美國，制藥商被禁止與患者共同支付患者的醫(yī)療保險。美國司法部指控愛可泰隆在2014年~2015年期間，利用某慈善機構作為渠道，為數(shù)千名患者使用肺動脈高壓治療藥物的自付費用做出支付支持，以提高處方。

強生在聲明中表示，愛可泰隆這一行為發(fā)生在其收購愛可泰隆之前，并且承諾遵守法律，而作為和解協(xié)議的一部分，愛可泰隆沒有承認存在不當行為。

實際上，愛可泰隆并不是唯一一家因慈善捐款而面臨審查的公司。不少藥企已披露過有關該主題的調(diào)查，部分已達成和解，以解決面臨的指控，例如United Therapeutics曾在2017年12月支付了2.1億美元的和解金。

TOP5

公司：梯瓦、Endo、Teikoku Seiyaku

訴訟賠償金：2.7億美元

時間：2018年5月

賠償理由：有償延遲協(xié)議（Pay-for-delay）

原告：美國證券交易委員會

產(chǎn)品：利多卡因（Lidoderm）

2018年5月，Endo制藥、梯瓦和日本制藥商Teikoku Seiyaku同意共同支付超過2.7億美元，以解決多年來面臨的訴訟。Endo和梯瓦旗下Actavis被指控達成了非法交易，以延遲利多卡因貼劑專利保護到期后更便宜的利多卡因仿制藥產(chǎn)品的上市。另外，根據(jù)美國證券交易委員會（SEC）官網(wǎng)于2007年發(fā)布的一項協(xié)議，Teikoku獲得了相關授權，為Endo負責利多卡因在美國市場的分銷。

訴訟顯示，華生公司（之后成為Actavis的控股公司）將其利多卡因仿制藥上市推遲了9個月，以換取價值為9600萬美元的“自由品牌利多卡因”，并且Endo和Teikoku承諾，在華生公司仿制藥上市之后的7.5個月內(nèi)不發(fā)布他們的授權仿制藥。

TOP 6

公司：普渡制藥

訴訟賠償金：2.7億美元

時間：2019年3月

賠償理由：公共妨害

原告：俄克拉荷馬州

產(chǎn)品：阿片類藥物

2019年3月，普渡制藥與Sackler家族支付2.7億美元了結俄克拉荷馬州檢察官有關該公司助長了阿片類藥物危機的指控。這份和解協(xié)議中包括普渡制藥付出1.025億美元賠償金，用于資助俄克拉荷馬州立大學的一個成癮和治療中心，以及用于支持該中心的2000萬美元藥物。

普渡表示，“與俄克拉荷馬州的和解協(xié)議，解決了該州對公司的所有指控。”

過去的幾十年阿片類藥物成癮在美國愈發(fā)嚴重，2017年美國總統(tǒng)特朗普宣布美國進入“公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)”，2018年2月，紐約市市長白思豪（Bill de Blasio）宣布起訴多家阿片類藥物的制藥公司與經(jīng)銷商。包括艾爾建、強生、普渡制藥、Teva、美源伯根、卡地那保健、麥克森等。

俄克拉荷馬州指責普渡制藥和其他制藥公司在1999年至2012年期間，間接導致藥物服用過量致死人數(shù)增加了8倍。在2017年6月的訴訟中，俄克拉荷馬州稱2015年有823例藥物服用過量致死案例，而普渡制藥在非醫(yī)療用途的止痛藥使用方面領先全國，在12歲及以上的人群中，濫用或誤用止痛藥的比例接近5%。

普渡達成協(xié)議后不久，Teva選擇退出自己的俄克拉荷馬州訴訟，并與其達成8500萬美元的和解協(xié)議。

根據(jù)Firstwordpharma等多家國外媒體報道，普渡制藥（Purdue Pharma）已于2019年9月15日晚申請破產(chǎn)保護，據(jù)不完全統(tǒng)計，此前普渡制藥已面臨多達1600余起訴訟。

TOP7

公司：葛蘭素史克、強生、輝瑞及其子公司Pharmacia；諾華、雅培、艾伯維、賽諾菲子公司Aventis、艾爾建子公司Forest Laboratories、貝朗和TAP Pharmaceutical Products

訴訟賠償金：2.48億美元

時間：2019年10月

賠償理由：醫(yī)療補助欺詐

原告：伊利諾伊州

產(chǎn)品：多種藥物

2019年10月，包括大型制藥公司子公司在內(nèi)的15家制藥商與伊利諾伊州達成了和解協(xié)議，將合計支付2.48億美元，結束了一個長達14年的虛假醫(yī)療信息訴訟案。

伊利諾伊州司法部長夸梅·拉烏爾(Kwame Raoul)在一份聲明中說，和解協(xié)議結束了伊利諾伊州長達14年的調(diào)查，調(diào)查稱這些公司“公布了夸大的平均批發(fā)價信息，以誘使州醫(yī)療補助計劃增加報銷金額”。

醫(yī)療補助計劃包括規(guī)定的藥品回扣金額，因此更高的批發(fā)價意味著制藥商的凈收入更高。

早在2005年，當時的伊利諾伊州總檢察長Lisa Madigan就對46家制藥商提起了巨額訴訟，認為這些公司通過捏造批發(fā)藥品價格來增加醫(yī)療補助的報銷。據(jù)彭博社報道，在整個訴訟過程中，伊利諾伊州政府將可能會獲得總計6.48億美元的賠償。

作為協(xié)議的一部分，這次葛蘭素史克支付約5460萬美元，強生支付約4950萬美元，輝瑞支付約6000萬美元，其中包括通過Pharmacia子公司需要支付的近1900萬美元。參與和解的其他制藥商還包括諾華、雅培、艾伯維、賽諾菲子公司Aventis、艾爾建子公司Forest Laboratories、貝朗和TAP Pharmaceutical Products。

今年1月份，Teva同意以1.35億美元結束在訴訟中面臨的索賠，這也是今年美國國內(nèi)最大的和解協(xié)議之一。但是對于強生而言，與在阿片類藥物濫用訴訟中面臨的天價巨額賠償金相比，這份和解的金額就有些微不足道了。

TOP8

公司：INSYS

訴訟賠償金：2.25億美元

時間：2019年6月

賠償理由：郵件欺詐、醫(yī)保欺詐

原告：美國司法部

產(chǎn)品：阿片類藥物噴劑Subsys

2019年6月，Insys已同意支付2.25億美元，以解決聯(lián)邦調(diào)查指控其支付回扣并使用其他非法營銷手段銷售強效芬太尼噴霧劑。

一個月前，Insys創(chuàng)始人約翰•卡普爾(John Kapoor)被判犯有聯(lián)邦敲詐罪，這基本上是對該公司長期以來對阿片類藥物噴劑Subsys的不正當營銷行為的調(diào)查告一段落。

事后，Insys同意向聯(lián)邦政府提交延期5年的起訴，而其一家子公司承認了5項郵件欺詐指控。

該交易涉及民事和刑事調(diào)查。Insys同意支付200萬美元的刑事罰款，并沒收2800萬美元。該公司還同意支付1.95億美元，以結束政府對違反虛假索賠法案的調(diào)查，與此相關的是，它通過虛假的醫(yī)療保險賬單欺騙了聯(lián)邦政府數(shù)百萬美元。

Insys當時在一份聲明中表示，和解“最符合公司及其利益相關者的利益”，如果遵守協(xié)議條款，聯(lián)邦政府不會尋求將該公司的藥物排除在關鍵的醫(yī)療項目之外。

交易完成后，Insys宣布將進入破產(chǎn)程序，并在90天內(nèi)“賤賣”其制藥資產(chǎn)。9月中旬，Insys的新東家承諾只針對癌癥患者銷售Subsys，此后，這家公司被出售。

TOP9

公司：Teva

訴訟賠償金：1.35億美元

時間：2019年1月

賠償理由：醫(yī)療補助欺詐

原告：伊利諾伊州

產(chǎn)品：多種藥物

近年來，Teva對國家阿片類藥物訴訟和“付費延遲”的指控已經(jīng)不陌生了。但進入2019年，Teva與伊利諾伊州就一起醫(yī)療補助價格欺詐案達成和解，從而擺脫了一樁法律訴訟。

Teva同意支付1.35億美元，以了結伊利諾伊州對其和其他46家制藥公司的指控。這些公司被指在計算醫(yī)療補助報銷率時，虛報平均批發(fā)價。因此，2005年的伊利諾斯州訴訟稱，納稅人為梯瓦類藥物支付了過多的費用。

協(xié)議簽署后，該州總檢察長Lisa Madigan稱，伊利諾伊州已從多家公司追回了4.36億美元的和解金。

去年10月，Teva提出了一項高達230億美元的“框架”協(xié)議，以解決其面臨的數(shù)千起阿片類藥物訴訟。作為交易的一部分，這家制藥商將在未來10年捐贈價值230億美元的阿片類藥物成癮治療藥物丁丙諾啡納洛酮( buprenorphine naloxone)。合并交易價值232.5億美元，遠超普度制藥(Purdue Pharma)在全球范圍內(nèi)類似阿片類藥物的報價，據(jù)報道，后者的估值高達120億美元。

TOP10

公司：安進（Amgen）、安斯泰來（Astellas）

訴訟賠償金：1.25億美元

時間：2019年4月

賠償理由：患者回扣

原告：美國司法部

產(chǎn)品：恩扎魯胺（Xtandi），西那卡塞（Sensipar）

2019年4月，美國司法部表示，安進、安斯泰來將支付近1.25億美元，以了結他們利用慈善機構幫助醫(yī)療保險(Medicare)患者支付自付藥費的指控。這些慈善機構通過支付回扣來鼓勵患者使用他們的藥物。

檢方稱，安斯泰來要求患者基金會專門為ARI類別設立共同基金，從而推動了治療前列腺癌的雄激素受體抑制劑Xtandi的銷售。

至于安進，政府聲稱它在2011年停止向一個基金捐款，該基金支持病人服用任何繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進藥物，包括它自己的 Sensipar。然后，該公司與另一個患者基金會合作，創(chuàng)建了一個基金，只覆蓋使用Sensipar的患者的共擔費用。

在這項協(xié)議中，安斯泰來將支付1億美元，安進將支付2475萬美元。兩家公司都沒有承認有不當行為，也沒有立即回應置評請求。

安進和安斯泰來是最新兩家達成和解的制藥公司。此前，整個行業(yè)都在調(diào)查制藥商對患者援助慈善機構的資金支持。

這項由波士頓聯(lián)邦檢察官辦公室牽頭的調(diào)查，正值人們越來越關注美國藥品價格飆升之際。共同承擔部分費用的目的是通過讓患者承擔藥物的部分費用來核對醫(yī)療費用。

制藥公司被禁止為參加政府醫(yī)療保健計劃的65歲及以上患者提供共付醫(yī)療補貼。只要公司是獨立的，就可以向提供合作援助的非營利組織捐款。