50億大品種，首家過評。

▍纈沙坦膠囊（80mg）首家過評

11月20日晚，樂普發(fā)布消息稱，下屬控股子公司樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“纈沙坦膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前樂普恒久遠(yuǎn)為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

公開資料顯示，纈沙坦膠囊（80mg）原研制劑為瑞士諾華“代文” ，適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

據(jù)悉，該藥品屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是目前國內(nèi)市場應(yīng)用最為廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發(fā)布的新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中列為醫(yī)保甲類藥品。

據(jù)樂普評估，纈沙坦國內(nèi)總銷售額在30-50億元，其中原研瑞士諾華占比在75%左右。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端纈沙坦膠囊劑銷售額高達(dá)37.23億元，主要生產(chǎn)廠家有諾華、常州四藥制藥、華潤賽科藥業(yè)、麗珠集團(tuán)麗珠制藥等。

不過，近年來，仿制藥替代作用顯現(xiàn)，諾華的市場份額有所下滑，從2013年75.07%下滑至2018年66.81%。

據(jù)公開消息，樂普恒久遠(yuǎn)開展“纈沙坦膠囊”的一致性評價(jià)工作開始于2016年9月，時(shí)隔3年多，終于過評。

據(jù)樂普2019年半年報(bào)，樂普的一致性評價(jià)工作進(jìn)展如下：

兩個(gè)降血壓藥品苯磺酸氨氯地平、纈沙坦分別于近期過評；降血脂藥品阿托伐他汀鈣、抗血栓藥品硫酸氫氯吡格雷均為國內(nèi)第二家通過國家藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)；降血糖藥品阿卡波糖和鹽酸倍他司汀等品種已完成藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)試驗(yàn)，已經(jīng)申報(bào)CDE，目前正在審評中。

2019年下半年計(jì)劃完成替格瑞洛、氯沙坦鉀氫氯噻嗪藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)試驗(yàn)，申報(bào)CDE；同時(shí)，樂普多款第二梯隊(duì)藥品開始進(jìn)入藥學(xué)研究階段，未來計(jì)劃完成瑞舒伐他汀鈣、阿哌沙班、利伐沙班、替諾福韋酯等一系列品種BE研究。

通過樂普半年報(bào)可以看到，樂普具備原料藥制劑一體化能力，除三個(gè)市場容量巨大的阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷和甘精胰島素等超重磅品種，纈沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平和鹽酸倍他司汀片等也是其重磅品種。

原料藥制劑一體化的成本控制能力和按照品種重磅程度穩(wěn)步開展一致性評價(jià)工作，是不少藥企在國家組織藥品集中帶量采購中拔得頭籌的重要因素。比如，樂普就在4+7擴(kuò)圍中成功中標(biāo)阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷兩個(gè)大品種。

▍頭孢拉定膠囊（0.25g）過評企業(yè)達(dá)三家

同日，山東羅欣藥業(yè)公告稱，頭孢拉定膠囊（0.25g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

據(jù)悉，這是羅欣藥業(yè)旗下繼鹽酸氨溴索片、頭孢氨芐膠囊之后第三個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品。同時(shí)，羅欣藥業(yè)也是第三家通過頭孢拉定膠囊一致性評價(jià)的藥企。

據(jù)羅欣藥業(yè)方面消息，羅欣藥業(yè)的注射用蘭索拉唑等其余10個(gè)產(chǎn)品已完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性申報(bào)，預(yù)計(jì)2020年底前共有近30個(gè)品種完成申報(bào)。

公開資料顯示，原研頭孢拉定膠囊為美國百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。該藥物可用于治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。

有數(shù)據(jù)顯示，頭孢拉定制劑2018年全球銷售額近7千萬美元。目前，中國境內(nèi)已有多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊上市，包括揚(yáng)子江、山東魯抗醫(yī)藥、湖南科倫制藥等知名藥企。

除羅欣藥業(yè)外，新華制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)的頭孢拉定膠囊也先后通過一致性評價(jià)，至此，頭孢拉定膠囊的過評企業(yè)正式滿三家。

截至目前，已有38個(gè)品規(guī)一致性評價(jià)過評企業(yè)達(dá)3家，包括頭孢拉定、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。

原標(biāo)題：50億大品種，首家過評