11月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，明確將擴(kuò)大集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價(jià)差較大的品種，及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物等納入集中采購(gòu)。11月27日，聯(lián)采辦在上海就藥品集中采購(gòu)召開(kāi)企業(yè)座談會(huì)，為第三輪帶量采購(gòu)擴(kuò)品種提前摸底。

那么，截至目前通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的情況如何？11月份仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)、通過(guò)又有哪些新的進(jìn)展？GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)帶你詳細(xì)了解！

一、2019年11月新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

截至2019年11月30日，11月份新增45個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中31個(gè)品規(guī)為289目錄品種。

二、2019年11月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年11月30日，11月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)6個(gè)，其中3個(gè)被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)

截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有42個(gè)，如下：

四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展據(jù)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年11月30日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1742個(gè)，涉及468家企業(yè)的351個(gè)品種，目前已有443個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。除了上述42個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)3家以上外，另還有36個(gè)品規(guī)有2家企業(yè)通過(guò)，177個(gè)品規(guī)有1家企業(yè)通過(guò)（詳細(xì)名單見(jiàn)下表）。

五、CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年11月份CDE新受理了 76 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月30日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，相比10月份有所提升。