作者：白話文

12月6日，CDE官網(wǎng)顯示3款1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別為恒瑞醫(yī)藥的卵巢癌新藥氟唑帕利膠囊、榮昌生物的系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥注射用泰它西普和神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子VIII。

氟唑帕利膠囊

氟唑帕利是一種PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利上市申請(qǐng)于2019/10/29獲得CDE承辦，適應(yīng)癥為治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。

此次CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥將氟唑帕利上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

氟唑帕利目前國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售。2018年，上述藥物全球銷(xiāo)售額約為6.72億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為3.19億美元。

奧拉帕利片于2018年8月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利在審評(píng)審批中，百濟(jì)神州的pamiparib、瑛派藥業(yè)的IMP4297及人福醫(yī)藥的HWH-340等產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

注射用泰它西普

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）新藥研發(fā)異常艱難，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。自1955年的羥氯喹以來(lái)，F(xiàn)DA在過(guò)去的60多年只批準(zhǔn)過(guò)一個(gè)治療SLE新藥上市，即GSK的貝利尤單抗，該藥已于今年7月20日在中國(guó)獲批。

貝利尤單抗是一款BLyS抑制劑，而泰它西普則能同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，有效阻斷B淋巴細(xì)胞的分化成熟，抑制過(guò)度的免疫反應(yīng)，達(dá)到治療相關(guān)自身免疫疾病的目的。

榮昌生物提交的泰它西普上市申請(qǐng)于11月13日獲得CDE承辦。此次CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥將泰它西普上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

注射用重組人凝血因子VIII

甲型血友病系因患者缺乏凝血VIII因子蛋白引發(fā)的凝血功能障礙，患者常常因長(zhǎng)期、反復(fù)的關(guān)節(jié)出血和炎癥而面臨很高的致殘風(fēng)險(xiǎn)，甚至危及生命。2018年，全球血友病患病人數(shù)約 為77.4萬(wàn)，中國(guó)大約有14.0萬(wàn)例，其中大約85%為甲型血友病患者。

由于凝血VIII因子蛋白熱穩(wěn)定性差及產(chǎn)量低，重組凝血VIII因子蛋白的生產(chǎn)工藝技術(shù)門(mén)檻高、生產(chǎn)難度大，目前，中國(guó)尚未有經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)重組凝血VII因子蛋白藥物。國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品處于臨床階段的國(guó)內(nèi)企業(yè)有正大天晴、成都蓉生和輔仁藥業(yè)。

神州細(xì)胞提交的注射用重組人凝血因子VIII上市申請(qǐng)于11月19日獲得CDE承辦.此次CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍（二）4款罕見(jiàn)病將其擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。