12 月 6 日，CDE 臨床默示許可欄顯示，信立泰的 1 類新藥重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9）通過與低密度脂蛋白 (LDL) 受體 (LDLR) 結(jié)合，降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力。PCSK9 單抗通過抑制 PCSK9 與 LDLR 的結(jié)合，增加了能夠清除血液中 LDL 的 LDLR 的數(shù)目，從而降低 LDL-C 水平。

PCSK9 單抗是他汀類藥物之后最被看好的一類降脂藥。目前，全球只有兩款 PCSK-9 抑制劑獲批上市，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗（Repatha）和賽諾菲的阿利珠單抗（Praluent），且兩個產(chǎn)品都是 PCSK-9 單抗，目前還沒有小分子化藥的 PCSK-9 抑制劑上市。

盡管被認(rèn)為是里程碑式的降脂藥，受價格及用藥依從性（相對于他汀類等小分子口服藥）等因素影響，PCSK9 市場表現(xiàn)并不亮眼，2018 年合計銷售額僅 8.5 億美元，2019 年上半年 4.3 億美元。

2018 年 7 月 31 日，安進(jìn)中國的依洛尤單抗注射液在國內(nèi)獲批上市，成為中國首個獲批上市的 PCSK-9 抑制劑，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，伊洛尤單抗的國內(nèi)最新中標(biāo)價為 1298 元/支，年治療費(fèi)用 46728 元（不含贈藥）。

目前，國內(nèi)除了伊洛優(yōu)單抗獲批進(jìn)口外，賽諾菲的阿利珠單抗也已在上市審評中，預(yù)計 2020 年獲批；此外，國產(chǎn)企業(yè)也在大力布局 PCSK-9 抑制劑的研發(fā)，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有康融東方、恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、西威埃醫(yī)藥等 5 家企業(yè)啟動臨床；其中西威埃醫(yī)藥的 CVI-LM001 片為化藥小分子抑制劑；此外，信立泰的 PCSK-9 小分子抑制劑 SAL092 片也在 2019 年 7 月 31 日獲批臨床。

此外，北京天廣實(shí)生物的單抗藥物 MIL86 注射液也啟動 1 期臨床，用于 1，經(jīng)飲食、單獨(dú)或聯(lián)合其他降脂治療，仍需進(jìn)一步降低成人原發(fā)性高脂血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）患者 LDL-C 的輔助治療 2、經(jīng)飲食或其他降 LDL-C 治療，需要進(jìn)一步降低純合子家族性高膽固醇血癥患者 LDL-C 的輔助治療 3、降低成人心 血管疾病患者心血管風(fēng)險的治療，暫時未確定靶點(diǎn)是否為 PCSK-9。