今日，諾華（Novartis）公司宣布，其復(fù)方療法QMF149，在治療哮喘患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)PALLADIUM中，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。QMF149可顯著改善患者的肺功能，表現(xiàn)優(yōu)于皮質(zhì)類固醇單藥療法mometasone furoate和標(biāo)準(zhǔn)療法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate（SFC）。

哮喘是一種慢性肺病。因患者氣道出現(xiàn)炎癥并且變窄，導(dǎo)致重復(fù)出現(xiàn)胸悶，氣短，咳嗽等癥狀。它可以在任何年齡段發(fā)生。哮喘癥狀如果不能得到控制，將給患者帶來(lái)嚴(yán)重的個(gè)人健康和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)新聞稿發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，雖然目前有多種哮喘療法獲得批準(zhǔn)，但仍然有超過(guò)40%哮喘患者的癥狀得不到有效控制。

作為一款每日一次固定劑量的引入性復(fù)方藥物，QMF149由一款長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）indacaterol acetate（茚達(dá)特羅），和一款吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）mometasone furoa（糠酸莫米松，MF）兩種有效成分構(gòu)成。目前，該療法的上市申請(qǐng)正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審評(píng)。

▲PALLADIUM的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

在為期52周、隨機(jī)、雙盲、含活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)PALLADIUM中，2216名哮喘成年患者隨機(jī)接受中/高劑量的QMF149，或MF/SFC的治療，這些患者都曾接受過(guò)不同劑量LABA/ICS的治療，但癥狀仍未得到有效控制。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與MF活性對(duì)照組相比，QMF149不僅顯著改善患者的肺功能，還改善了患者的1秒用力呼氣量（FEV1），達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。此外，治療組患者在哮喘問(wèn)卷評(píng)分（ACQ-7）方面顯示出對(duì)哮喘控制的改善，患者晨間和晚間呼吸峰值流量（PEF）也有所改善。QMF149降低了患者每日急救藥物的使用率，并延緩患者疾病的進(jìn)展。與SFC活性對(duì)照組相比，QMF149治療組患者的肺功能等指標(biāo)也均有所改善，達(dá)到試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

“諾華致力于為哮喘患者提供幫助，我們很高興能夠展現(xiàn)這些對(duì)患者非常重要的最新數(shù)據(jù)，“諾華呼吸系統(tǒng)開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)人Linda Armstrong博士說(shuō)：“如果獲得批準(zhǔn)，QMF149將使用具有劑量確認(rèn)機(jī)制的Breezhaler吸入器為患者提供治療，這有可能為癥狀控制不佳的哮喘患者提供每天使用一次的重要治療選擇。PALLADIUM試驗(yàn)的積極結(jié)果進(jìn)一步證明了這一復(fù)方療法的潛在療效，這可能使數(shù)百萬(wàn)控制不佳的哮喘患者受益。”

參考資料：

[1] Novartis Phase III data on new inhaled dual combination QMF149 show significant improvement across key asthma outcomes versus monotherapy，Retrieved December 6, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/06/1957160/0/en/Novartis-Phase-III-data-on-new-inhaled-dual-combination-QMF149-show-significant-improvement-across-key-asthma-outcomes-versus-monotherapy.html

[2] A Phase III study assessing the efficacy and safety of two doses of QMF149 (indacaterol acetate[IND]/mometasone furoate [MF]) delivered via the dose-confirming Breezhaler® device in patients with uncontrolled asthma, Retrieved December 6, 2019, from https://novartis.gcs-web.com/static-files/767e727b-0720-4663-abf4-d2d4a7101b7c