12 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示恒瑞的 1 類新藥瑞馬唑侖上市審評(píng)狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批上市。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身麻醉。雖然恒瑞以 1 類新藥申報(bào)上市，但并不是完全原創(chuàng)的一個(gè)新藥，而是在老藥瑞馬唑侖的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出來(lái)的甲苯磺酸鹽類化合物。瑞馬唑侖原研為英國(guó)的 CeNeS, 代號(hào)為 CNS7056，2008 年被 PAION 收購(gòu)，代號(hào)為 ONO-2745，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉。

據(jù)分析，與市場(chǎng)上同類競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，該藥具有以下兩大安全優(yōu)勢(shì)：結(jié)合了咪達(dá)唑侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，相比瑞馬唑侖更加穩(wěn)定。

恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」（受理號(hào)：CXHS1800002），2018 年 3 月遞交上市申請(qǐng)，同年 4 月，以「與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)」納入優(yōu)先審評(píng)。

苯磺酸鹽的毒性高于甲苯磺酸鹽，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥外，人福藥業(yè)研發(fā)的 1 類新藥苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)于 2018 年 11 月遞交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。

根據(jù)臨床試驗(yàn)備案情況， 甲苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)完成和丙泊酚頭對(duì)頭的胃鏡診療鎮(zhèn)靜 III 期臨床試驗(yàn)和全身麻醉 II 期臨床試驗(yàn)。

2018 年 9 月公司丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，該品種安全性優(yōu)于異丙酚（丙泊酚），甲苯磺酸瑞馬唑侖與之協(xié)同性強(qiáng)，未來(lái)，甲苯磺酸瑞馬唑侖和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳有望共同開(kāi)拓市場(chǎng)，借助公司麻醉藥渠道快速放量。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院麻醉藥品的市場(chǎng)規(guī)模大約為 20.63 億元，同比增長(zhǎng)超過(guò) 11%，78 家本土制藥公司占據(jù)的市場(chǎng)份額接近 49.8%。

目前，麻醉藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國(guó)內(nèi)麻醉藥品市場(chǎng)的占有率為 11.63%，位列第二。

2016 年，恒瑞公司麻醉藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 30.07 億元，大約占據(jù)了公司營(yíng)業(yè)總收入的 28%，是公司僅次于抗腫瘤藥的第二大業(yè)務(wù)板塊，2014 年至 2016 年的年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率為 19.71%。2018 年，麻醉產(chǎn)品營(yíng)收 46.526 億元，同比增長(zhǎng) 29.25%，利潤(rùn)率 90.93%，手術(shù)麻醉產(chǎn)品已成為恒瑞收入增長(zhǎng)主要來(lái)源之一。公司目前麻醉藥三大產(chǎn)品分別是七氟烷、右美托咪定和順阿曲庫(kù)銨；2016 年的銷售額分別為 12.17 億元、13.11 億元、14.54 億元。甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長(zhǎng)為臨床必需的大品種，潛力超過(guò) 10 億元，成為公司麻醉線新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將成為恒瑞醫(yī)藥新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)引擎，開(kāi)拓恒瑞在靜脈全身麻醉領(lǐng)域的戰(zhàn)略性布局，帶動(dòng)在研產(chǎn)品管線中儲(chǔ)備藥物的成長(zhǎng)，結(jié)合恒瑞在吸入性麻醉藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，整合靜脈/吸入麻醉的整個(gè)產(chǎn)品管線，這是一款具有開(kāi)拓性意義的藥物。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前恒瑞在研創(chuàng)新藥有 44 個(gè)，有 6 個(gè)預(yù)測(cè)已經(jīng)放棄。

值得一提的是，恒瑞目前在研創(chuàng)新藥中 26 個(gè)品種處于臨床 Ⅰ、Ⅱ 期，氟唑帕利已申報(bào)上市品種，也就意味著恒瑞將進(jìn)入創(chuàng)新藥空窗期。