今日，葛蘭素史克（GSK）公司宣布，其靜脈輸注療法Benlysta（belimumab）在治療狼瘡性腎炎（LN）患者的3期試驗(yàn)BLISS-LN中，達(dá)到試驗(yàn)的主要和所有次要終點(diǎn)。葛蘭素史克計(jì)劃于2020年上半年遞交該適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)。Benlysta是目前唯一一款獲批治療紅斑狼瘡的生物制品。

LN是由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）導(dǎo)致的腎臟炎癥，是SLE疾病嚴(yán)重進(jìn)展的表現(xiàn)。LN患者的腎臟損傷導(dǎo)致蛋白尿和/或血尿的發(fā)生，以及腎功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可導(dǎo)致腎臟永久性不可逆轉(zhuǎn)的組織損傷，造成終末期腎?。‥SRD），因此，是一種危及生命的嚴(yán)重疾病。

Benlysta是一款人源化的單克隆抗體，能夠特異性地與B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLys）結(jié)合，抑制B細(xì)胞的生存。從機(jī)理上看，這款藥物能夠有效抑制自身反應(yīng)性的B細(xì)胞，并讓B細(xì)胞不容易分化成生產(chǎn)免疫球蛋白的漿細(xì)胞。由于其治療紅斑狼瘡的有效性，它早在2011年3月就得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

共有448名患者參與名為BLISS-LN的隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對(duì)照組的3期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為達(dá)到初級(jí)腎臟緩解（PERR）標(biāo)準(zhǔn)的患者比例。試驗(yàn)結(jié)果表明，治療兩年后，43%接受Benlysta與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用的患者達(dá)到PERR，這一數(shù)值顯著高于接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者（32%，p=0.0311）。另外Benlysta治療組中的患者還在關(guān)鍵性次要終點(diǎn)中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)，包括治療兩年后達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）和序貫?zāi)I臟緩解（ordinal renal response），以及治療一年后達(dá)到PERR的患者比例等。

“狼瘡性腎炎是SLE最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，影響了60％的成人患者，“GSK首席科學(xué)官，兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Hal Barron博士說：”BLISS-LN的研究結(jié)果表明，Benlysta可以為治療選擇有限的患者提供具有臨床意義的顯著改善。”

參考資料：

[1] GSK announces positive headline results in phase 3 study of Benlysta in patients with lupus nephritis, Retrieved December 18, 2019, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-headline-results-in-phase-3-study-of-benlysta-in-patients-with-lupus-nephritis/

原標(biāo)題：速遞 | 治療狼瘡性腎炎，GSK公司紅斑狼瘡療法達(dá)到3期終點(diǎn)