今日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Seattle Genetics公司和安斯泰來(lái)（Astellas）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經(jīng)接受過(guò)鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。這一批準(zhǔn)比預(yù)定的PDUFA日提前了近4個(gè)月。

在2018年，全球估計(jì)有大約54.9萬(wàn)患者確診患有尿路上皮癌，大約20萬(wàn)患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前化療和PD-1/PD-L1抑制劑是治療膀胱癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。然而，對(duì)于對(duì)PD-1/PD-L1抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者來(lái)說(shuō)，他們的治療選擇非常有限。

Padcev是將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯(lián)起來(lái)的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達(dá)的細(xì)胞粘附分子。這款療法曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

▲Padcev的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Seattle Genetics官方網(wǎng)站）

這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)包含125名患者的臨床試驗(yàn)的結(jié)果。他們都已經(jīng)接受過(guò)鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，患者的總緩解率達(dá)到44%，其中完全緩解率為12%，部分緩解率為32%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.6個(gè)月。

“抗體偶聯(lián)藥物利用單克隆抗體特異性靶向癌細(xì)胞表面抗原的能力，將藥物遞送到癌細(xì)胞中，是靶向治療癌癥的一種策略。”FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士說(shuō)。它代表了治療在接受化療和免疫療法之后疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者的新模式。

參考資料：

[1] FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer. Retrieved December 18, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-type-therapy-treat-advanced-urothelial-cancer

原標(biāo)題：剛剛！治療PD-1/PD-L1抑制劑無(wú)效尿路上皮癌患者，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)創(chuàng)新ADC上市