12月6日，CDE官網顯示恒瑞醫(yī)藥的卵巢癌新藥氟唑帕利膠囊上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥將氟唑帕利上市申請擬納入優(yōu)先審評程序。

然而，距離公示截止日期（12月12日）已經過了許久，眼見得同期的泰它西普、注射用重組人凝血因子VIII紛紛轉正，也未見得氟唑帕利被正式納入優(yōu)先審評。難道恒瑞又有一款新藥要進不了優(yōu)先審評了？

同樣的事情早在2017年6月就發(fā)生過在恒瑞的身上，當時其長效G-CSF藥物硫培非格司亭注射液按“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢和重大專項”兩個理由被擬納入優(yōu)先審評后，公示期結束后，卻不見了蹤影。最終，硫培非格司亭在2018/5/17獲得國家藥監(jiān)局批準，從申報上市到最終獲批歷時398天。

氟唑帕利是一款PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利上市申請于2019/10/29獲得CDE承辦，適應癥為治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌患者。

根據ESMO2019大會上公布的氟唑帕利最新II期臨床研究結果顯示，截至2019/4/15，在103例可評估療效的卵巢癌患者中，接受氟唑帕利治療的患者ORR和疾病控制率(DCR)分別為64.1%和95.1%；完全緩解率(CR) 為8.7%；中位反應時間(DOR)和無進展生存期(PFS)尚未達到。

目前全球已經獲批上市的PARP抑制劑有奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利，2018年，上述藥物銷售額約為6.72億美元。國內方面已經有奧拉帕利在中國獲批，再鼎的尼拉帕利也已處于“在審批”階段，預計近期就可獲批。