米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意藥業(yè)按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態(tài)于12月16日變更為“在審批”狀態(tài)。該產(chǎn)品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內(nèi)有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產(chǎn)品按仿制4類提交上市申請。

蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用，適用于進展期或?qū)谆撬嵋榴R替尼不耐受的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、晚期腎細胞癌(RCC)、腎細胞癌(RCC)腎上腺切除術后高復發(fā)風險成人患者的輔助治療、無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET)等。

圖1：蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫）

蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā)，于2006年1月26日獲得FDA批準上市，2018年全球銷售額為10.49億美元。

2007年11月，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批進入國內(nèi)市場，商品名索坦；2018年10月10日，17種抗癌藥通過談判納入國家醫(yī)保目錄，平均降幅56.7%，索坦名列其中，價格由此前最高中標價13025元/盒(28粒/12.5mg)降至4340元/盒(28粒/12.5mg)。

圖2：2013-2019年(前三季度)重點省市公立醫(yī)院終端蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，蘋果酸舒尼替尼膠囊在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額有所波動，2019年有明顯回暖，前三季度銷售額已超去年全年。

圖3：按新注冊分類提交上市申請的蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥

（來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

目前國內(nèi)市場已有多家藥企布局蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥，湖南科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)5家藥企已按仿制藥4類提交上市申請，石藥歐意藥業(yè)申報時間最早，目前已處于“在審批”狀態(tài)，有望以首仿獲批上市。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月23日，如有疏漏，歡迎指正！