近日，施貴寶「阿巴西普注射液」的上市申請（受理號：JXSS1800015）已經(jīng)變更為「在審批」，預計近期將會獲批上市。2013 年 7 月施貴寶和江蘇先聲藥業(yè)就該品種在中國市場的研發(fā)達成合作，獲批后，雙方共同分享其市場收益。

下圖來自 Insight 數(shù)據(jù)庫申報進度（https://db.dxy.cn）

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阿巴西普（Abatacept，商品名 Orencia）是由百時美施貴寶公司開發(fā)的一款由人細胞毒性 T 淋巴細胞相關(guān)抗原 4（CTLA-4）胞外區(qū)與人 IgG1Fc 區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。作為一種選擇性 T 細胞共刺激調(diào)節(jié)劑，Orencia 通過與抗原呈遞細胞上的 CD80 和 CD86 結(jié)合，阻斷后者與 T 細胞上的 CD28 的相互作用，從而抑制 T 細胞激活。而激活的 T-細胞被認為與多種炎癥性疾病相關(guān)。

Orencia 最早于 2005 年 12 月獲 FDA 批準，2007 年 5 月獲 EMA 批準，2010 年 7 月獲 PMDA 批準，目前 Orencia 上市銷售的劑型有靜脈注射（IV）和皮下注射（SC）兩種，在美國獲批的適應癥有三個，分別是成人類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。

除了上述三種適應癥，Orencia 還被開發(fā)用于其他疾病，就在去年 12 月，F(xiàn)DA 授予 Orencia 用于預防接受非相關(guān)供體造血干細胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）的突破性療法認定資格。

自 2006 年上市以來，Orencia 憑借其獨特的作用機制和出眾的臨床效果讓數(shù)百萬的全球患者獲益，年銷售額也是一路攀升（詳見下表），于 2012 年 Orencia 成為年銷售額超過 10 億美元的重磅產(chǎn)品。

然而，目前 Orencia 還未在國內(nèi)獲批上市。不過早在 2013 年，百時美施貴寶就和先聲藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，攜手在國內(nèi)開發(fā)阿巴西普，以期加快阿巴西普在中國的上市進程。

2018 年 7 月份，CDE 開始受理阿巴西普注射液的上市申請，而此次阿巴西普注射液在國內(nèi)申請的適應癥是類風濕性關(guān)節(jié)炎。不過阿巴西普注射液在國內(nèi)共登記了三項臨床試驗（詳見下圖），其中適應癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎的兩項臨床試驗均已完成。

不過阿巴西普注射液在國內(nèi)治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的前景并不樂觀，這主要因為國內(nèi)該領域已有多款治療類風濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑獲批上市，而且其中三生國健益賽普占有絕對的市場優(yōu)勢，且已經(jīng)進入醫(yī)保。

據(jù) 2017 年三生制藥發(fā)布的業(yè)績報告，2017 年益賽普憑借全年銷售額 10.13 億人民幣，占據(jù)了 60.4% 市場份額，強生的類克大約占據(jù) 20% 市場份額，而其他幾款上述藥物的在國內(nèi)市場的表現(xiàn)卻差強人意。

此外，由于目前國內(nèi)生物制劑市場滲透率低以及國民支付能力等原因，預計阿巴西普注射液未來在國內(nèi)的前景不會很樂觀。