1 月 10 日，施貴寶「阿巴西普注射液」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于甲氨蝶呤療效不佳的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。2013 年 7 月施貴寶和江蘇先聲藥業(yè)就該品種在中國市場的研發(fā)達(dá)成合作，獲批后，雙方共同分享其市場收益。

下圖來自 Insight 數(shù)據(jù)庫申報(bào)進(jìn)度（https://db.dxy.cn）

阿巴西普（Abatacept，商品名 Orencia）是由百時(shí)美施貴寶公司開發(fā)的一款由人細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4（CTLA-4）胞外區(qū)與人 IgG1Fc 區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。作為一種選擇性 T 細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)劑，Orencia 通過與抗原呈遞細(xì)胞上的 CD80 和 CD86 結(jié)合，阻斷后者與 T 細(xì)胞上的 CD28 的相互作用，從而抑制 T 細(xì)胞激活。而激活的 T-細(xì)胞被認(rèn)為與多種炎癥性疾病相關(guān)。

Orencia 最早于 2005 年 12 月獲 FDA 批準(zhǔn)，2007 年 5 月獲 EMA 批準(zhǔn)，2010 年 7 月獲 PMDA 批準(zhǔn)，目前 Orencia 上市銷售的劑型有靜脈注射（IV）和皮下注射（SC）兩種，在美國獲批的適應(yīng)癥有三個(gè)，分別是成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。

除了上述三種適應(yīng)癥，Orencia 還被開發(fā)用于其他疾病，就在去年 12 月，F(xiàn)DA 授予 Orencia 用于預(yù)防接受非相關(guān)供體造血干細(xì)胞移植的中重度急性移植物抗宿主?。℅vHD）的突破性療法認(rèn)定資格。

自 2006 年上市以來，Orencia 憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和出眾的臨床效果讓數(shù)百萬的全球患者獲益，年銷售額也是一路攀升（詳見下表），于 2012 年 Orencia 成為年銷售額超過 10 億美元的重磅產(chǎn)品。

然而，目前 Orencia 還未在國內(nèi)獲批上市。不過早在 2013 年，百時(shí)美施貴寶就和先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手在國內(nèi)開發(fā)阿巴西普，以期加快阿巴西普在中國的上市進(jìn)程。

2018 年 7 月份，CDE 開始受理阿巴西普注射液的上市申請，而此次阿巴西普注射液在國內(nèi)申請的適應(yīng)癥是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，阿巴西普注射液用于治療活動(dòng)性 III 型或 IV 型狼瘡性腎炎國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

不過阿巴西普注射液在國內(nèi)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的前景并不樂觀，這主要因?yàn)閲鴥?nèi)該領(lǐng)域已有多款治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑獲批上市，而且其中三生國健益賽普占有絕對的市場優(yōu)勢，且已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。

據(jù) 2017 年三生制藥發(fā)布的業(yè)績報(bào)告，2017 年益賽普憑借全年銷售額 10.13 億人民幣，占據(jù)了 60.4% 市場份額，強(qiáng)生的類克大約占據(jù) 20% 市場份額，而其他幾款上述藥物的在國內(nèi)市場的表現(xiàn)卻差強(qiáng)人意。

此外，由于目前國內(nèi)生物制劑市場滲透率低以及國民支付能力等原因，預(yù)計(jì)阿巴西普注射液未來在國內(nèi)的前景不會(huì)很樂觀。

原標(biāo)題：BMS/先聲藥業(yè)「阿巴西普注射液」獲批上市