2019年10月10日《廣東省深圳市中級人民法院行政判決書（2019）粵03行終764號》顯示：因X美公司在廣東省內采用外省藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制涉案藥品，不符合藥品標準規(guī)定，該藥品可按劣藥論處。

此案由于標準之爭，一石擊起千層浪，引起行業(yè)內巨大震動，一直爭論不斷，直至目前為止還沒有權威部門作進一步解釋。

2017年，廣東省在《關于執(zhí)行外省炮制規(guī)范（標準）的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營使用問題的復函》：“目前暫無法律明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內經(jīng)營使用，故對符合外省炮制規(guī)范（標準）的中藥飲片禁止在我省范圍內經(jīng)營使用沒有法律法規(guī)依據(jù)”。由于廣東藥品監(jiān)管理念較為開放、包容，所以對外省標準生產(chǎn)飲片一直采取開放態(tài)度。

但目前中藥飲片標準比較多，很多標準無法統(tǒng)一，行業(yè)基本上是國家標準為主，本省、市、地方標準為輔，且仍然有部分品種沒有標準，因而部分企業(yè)只能采用外省現(xiàn)有的中藥飲片標準，這就帶來法律上風險。

藥監(jiān)新機構改革，零售和使用終端由地方執(zhí)法，各地案件執(zhí)行標準不一，同時在執(zhí)法理念上存在兩大不同認知：

一是開放派，認為法無禁止即可為，開放態(tài)度振興中醫(yī)藥，有標準就應該視同合法，滿足市場需要沒什么不妥。

另一是保守派，認為目前不同省飲片標準管理較亂，引用外省標準應該是國家標準和本省地方標準未收載的品種，且是《中國藥典》通則上傳統(tǒng)意義上生產(chǎn)范圍飲片。

但部分省份中藥飲片生產(chǎn)范圍在中醫(yī)藥現(xiàn)代化創(chuàng)新背景下，其炮制工藝及外觀差別很大，既有打（磨）粉、破壁、微粉此類直接服用飲片，亦有壓制成型類似X草這種片劑，統(tǒng)稱為"直接服用飲片"。

而實際上國家藥監(jiān)局于2018年4月19日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則的通告（2018年第16號）》，通告要求，省級飲片炮制規(guī)范應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習用品種；不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。X美案件中涉及標準之爭，就有部分為打（磨）粉及破壁類中藥粉飲片，最大爭議也集中于此。

目前全國藥品生產(chǎn)許可證涉及中藥飲片的生產(chǎn)范圍是以中國藥典《藥材炮制通則》中規(guī)定17種生產(chǎn)或炮制工序劃分，如：切制、凈制、炒制、蒸制、煅制、鹽制、酒制等，使用方法較為傳統(tǒng)，以中醫(yī)處方加水煮后湯劑服用；而沒有打（磨）粉或破壁這種生產(chǎn)范圍，部分省外中藥飲片炮制標準已經(jīng)大大超越通則，是否為超范圍生產(chǎn)?顯然成為法院定性最大爭議點。

近日，從重慶、北京、湖南（征求意見）、山東、甘肅5省市先后發(fā)布取消中藥飲片打粉類的地方炮制規(guī)范的信息，可見各省已經(jīng)開始了對此亂象的整治。

筆者從藥品可追溯的角度分析，部分省外中藥飲片標準生產(chǎn)中藥粉或破壁粉的監(jiān)管至少存在三個監(jiān)管盲區(qū)：

一是原藥材質量無法控制，也沒法在日常監(jiān)管中追溯，即使用藥材下腳料或非藥用部位打粉，含量檢測通常合格，但藥效難以保證。

二是直接服用飲片生產(chǎn)環(huán)境標準高，微生物限度要求無法控制。

三是假劣藥定性時本省藥品檢驗引用標準之爭，以及對照品使用等復雜問題。

目前藥品零售店大量存在中藥打（磨）粉類直接服用飲片，廣東以藥食同源藥材粉為主，主打中醫(yī)養(yǎng)生，以食品來打政策擦邊球進行銷售。

中藥粉在使用方法上較為方便直接，臨床上沒有進行過系統(tǒng)性、科學性基礎研究，但傳統(tǒng)湯劑其有效成分在蒸煮過程中進行化學反應，活性物質進行復雜螯合，直接服用飲片其療效是否與傳統(tǒng)湯劑一致?那就仁者見仁，等待時間來檢驗了。

原標題：中藥飲片標準及直接服用飲片的紛爭