2月26 日，東陽(yáng)光藥業(yè)「鹽酸芬戈莫德膠囊」上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦，治療多發(fā)性硬化癥（受理號(hào)：CYHS2000114）。

多發(fā)性硬化（Multiple sclerosis, MS）作為罕見病的一種，是嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，好發(fā)于青壯年。我國(guó)預(yù)計(jì)約有 3 萬名多發(fā)性硬化患者，發(fā)病高峰年齡為 20-40 歲，即青壯年時(shí)期。在中國(guó)，該疾病被列入第一批罕見病目錄。

根據(jù)《多發(fā)性硬化患者生存報(bào)告（2018）》，中國(guó)多發(fā)性硬化癥（MS）的治療現(xiàn)狀與外國(guó)差距大，多發(fā)性硬化癥尚無有效的根治療法，臨床上主要以疾病修正治療 (Disease-modifying treatments ,DMT) 為主。報(bào)告顯示，目前在我國(guó)能夠得到修正治療的患者只有 10%，歐美國(guó)家 86%，與外國(guó)治療水平相差巨大。

國(guó)內(nèi)目前可用的多發(fā)性硬化癥藥較少，有干擾素β-1a（商品名：Rebif）、特立氟胺以和芬戈莫德。

芬戈莫德，是一種 1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，原研是諾華（商品名：Gilenya），在 2010 年 9 月 21 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）患者。諾華 2019 年財(cái)報(bào)顯示，芬戈莫德全球銷售額達(dá)到 32.23 億美元，同比去年略有下降（2018 年：33.41 億美元）。

在國(guó)內(nèi)，諾華芬戈莫德膠囊在 2018 年被列入第一批臨床急需境外新藥新藥名單，2019 年 4 月國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)，在 2019 年 7 月 12 日獲批進(jìn)口，用于治療 10 歲或 10 歲以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化 (RMS)，中文商品名：捷靈亞。

2020 年 1 月 6 日，諾華官微宣布，捷靈亞在中國(guó)開出首張?zhí)幏?，截至目前該藥已在全?80 多個(gè)國(guó)家獲批，使近 30 萬患者獲益。據(jù)網(wǎng)絡(luò)流傳，該藥在國(guó)內(nèi)的價(jià)格為 10500 元/28 粒（14 粒/板），不包括贈(zèng)藥。

芬戈莫德在美國(guó)化合物專利 2019 年 2 月 18 日到期，在 2019 年 12 月，東陽(yáng)光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊獲得美國(guó)首仿上市。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)芬戈莫德在研的企業(yè)共有 6 家，均已獲批臨床；其中膠囊劑有 4 家企業(yè)在研，分別是南京華威（成都百裕制藥的鹽酸芬戈莫德膠囊轉(zhuǎn)讓給華威醫(yī)藥）、豪森、山東創(chuàng)新藥物研發(fā)公司、中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所。

東陽(yáng)光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊有望憑借中美共線生產(chǎn)、已在 FDA 批準(zhǔn)上市納入優(yōu)先審評(píng)，從而加速在國(guó)內(nèi)獲批的速度，為國(guó)內(nèi)多發(fā)性硬化癥患者帶來更多用藥選擇。

原標(biāo)題：32 億美元重磅品種，東陽(yáng)光藥業(yè)「鹽酸芬戈莫德膠囊」國(guó)內(nèi)首仿報(bào)上市