默沙東（Merck & Co）近日宣布，評(píng)估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、頭對(duì)頭III期KEYNOTE-204試驗(yàn)（NCT02684292）達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)之一的無進(jìn)展生存期（PFS）。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）開展的一項(xiàng)中期分析，在這一患者群體中，Keytruda與brentuximab vedotin（BV）相比使PFS實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。brentuximab vedotin（品牌名：Adcetris）是武田制藥和西雅圖遺傳學(xué)公司開發(fā)的一款靶向CD30的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），已被批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。

根據(jù)預(yù)先指定的分析計(jì)劃，在此次中期分析中，未對(duì)另一個(gè)雙重主要終點(diǎn)總生存期（OS）進(jìn)行正式檢驗(yàn)。這項(xiàng)研究將繼續(xù)評(píng)估OS。該試驗(yàn)中，Keytruda的安全性與先前報(bào)道的研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。試驗(yàn)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)臨床研究副主任Jonathan Cheng博士表示：“經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者一般都很年輕，如果在標(biāo)準(zhǔn)治療后沒有達(dá)到緩解，他們的癌癥很難治療。這些關(guān)鍵III期數(shù)據(jù)表明，與目前批準(zhǔn)的brentuximab vedotin治療相比，Keytruda治療使無進(jìn)展生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。這些數(shù)據(jù)有力地支持了目前Keytruda在治療cHL方面的適應(yīng)癥，我們計(jì)劃盡快向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)。”

2017年3月，Keytruda獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療難治性cHL成人和兒童患者，或既往接受過三種或三種以方案后復(fù)發(fā)的患者。該加速批準(zhǔn)是基于II期KEYNOTE-087試驗(yàn)的結(jié)果，III期KEYNOTE-204試驗(yàn)是對(duì)目前Keytruda在cHL治療適應(yīng)癥方面的驗(yàn)證性試驗(yàn)。

當(dāng)前，默沙東正在推進(jìn)一個(gè)廣泛的臨床項(xiàng)目，繼續(xù)研究Keytruda用于多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療，包括cHL和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）的三項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)，以及超過60項(xiàng)由研究人員發(fā)起涵蓋15種腫瘤類型的研究。除了Keytruda之外，默沙東還在評(píng)估一款口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑ARQ 531（現(xiàn)更名為MK-1026），這是該公司在最近完成的以27億美元收購ArQule公司后獲得的。目前，MK-1026正處于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的II期劑量擴(kuò)展研究中。

Keytruda是屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)20多個(gè)治療適應(yīng)癥，2019年全球銷售額達(dá)到111億美元，較上一年增長幅度高達(dá)58%。

默沙東擁有業(yè)界最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前有超過1000個(gè)臨床試驗(yàn)正在調(diào)查Keytruda在多種類型腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項(xiàng)目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預(yù)測(cè)患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

原文出處：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Progression-Free Survival Compared with Brentuximab Vedotin in Patients with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)

原標(biāo)題:經(jīng)典霍奇金淋巴瘤免疫治療！默沙東Keytruda(可瑞達(dá))頭對(duì)頭III期臨床療效擊敗武田Adcetris！