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2019年10月15日，國家藥監(jiān)局第2次發(fā)布了注射劑一致性評價征求意見稿，明確了注射劑一致性評價在處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究等方面的技術(shù)要求，并指出申請人應按照國家要求選擇參比制劑。

截至目前，雖然注射劑一致性評價正式政策文件還未出臺，但根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo統(tǒng)計，目前已有25家企業(yè)的30個注射劑（36個受理號）率先通過一致性評價，而僅在2020年的這兩個月內(nèi)就達到8款。并且，部分企業(yè)已經(jīng)在“4+7”帶量采購及國家集采中占得先機。

注：標紅為“4+7”帶量采購或國家集采中標企業(yè)

值得注意的是，上述納入集采的4個品種中，有3個皆為獨家通過一致性評價的品種。

從通過一致性評價注射劑品種數(shù)量來看，恒瑞醫(yī)藥最多，共有4個，其次為四川匯宇、正大天晴和齊魯制藥，各有2個。

雖然已經(jīng)通過一致性評價的注射劑品種不多，但是在審評中的注射劑一致性評價申請不在少數(shù)。截至目前共有647個注射劑類藥品（1018個受理號）已經(jīng)申請/視同申請一致性評價，其中補充申請有625個，按新4類報產(chǎn)的有393個。

從申報情況來看，當前最熱門的注射劑一致性評價品種為注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液等。

按受理號統(tǒng)計，遞交注射劑一致性評價申請排名前5的企業(yè)分別為揚子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥和山東齊都藥業(yè)。

另外，在特殊注射劑（例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等)的一致性評價方面，CDE已于2019年11月5日發(fā)布了公開征求意見稿的通知。