3月16日，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲潑尼龍片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品、本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）。

甲潑尼龍片是一種激素類(lèi)藥品，臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，目前是美國(guó)輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國(guó)上市，商品名為美卓樂(lè)（Medrol）。該藥品國(guó)內(nèi)已上市企業(yè)為天藥股份和美國(guó)輝瑞。

公司甲潑尼龍片于2018年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局ANDA（新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），公司甲潑尼龍片屬于國(guó)內(nèi)外共線，可根據(jù)國(guó)外批準(zhǔn)資料申請(qǐng)國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)。因此，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了國(guó)內(nèi)外共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2018年12月21日獲受理，并于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)甲潑尼龍片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。截至目前，公司在甲潑尼龍片國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為466萬(wàn)元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），2016-2018年甲潑尼龍片的銷(xiāo)售額分別為2.6億元、3.7億元和4.4億元，呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2018年公司甲潑尼龍片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額約占25%。